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　　藹睦醫(yī)療(AffaMed Therapeutics)今天宣布，其合作伙伴 Vistagen Therapeutics("Vistagen" - 納斯達(dá)克股票代碼：VTGN)一家旨在改變焦慮、抑郁和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病患者治療格局的臨床階段生物制藥公司， 其PALISADE-2 評(píng)估Fasedienol (PH94B) 鼻噴劑在社交焦慮障礙(SAD)成人患者中的療效、安全性和耐受性的3 期臨床試驗(yàn)取得了陽性結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，F(xiàn)asedienol在公開演講挑戰(zhàn)期間平均SUDS評(píng)分變化有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異(p = 0.015)。該試驗(yàn)還達(dá)到了次要終點(diǎn)，F(xiàn)asedienol和安慰劑在以臨床醫(yī)生評(píng)估的CGI-I量表應(yīng)答率之間有顯著差異(p = 0.033)。Fasedienol耐受性良好，并顯示出與之前所有試驗(yàn)一致的良好安全性。

　　2020年6月，藹睦醫(yī)療與VistaGen簽訂了戰(zhàn)略許可和合作協(xié)議，獲得了PH94B在中國(guó)、韓國(guó)和東南亞的臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

　　"我們很高興3期臨床試驗(yàn)PALISADE-2的結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了2期研究中所看到的情況，并顯示了Fasedienol的巨大潛力，其新穎而獨(dú)特的作用機(jī)制，可以改變美國(guó)超過2500萬社交焦慮障礙患者及全球數(shù)百萬患者的治療可能性"，Vistagen首席執(zhí)行官Shawn Singh說。"作為一類新型藥物，我們的信息素鼻噴劑管線具有改變眾多治療領(lǐng)域格局的潛力。正如3期試驗(yàn)所證明的那樣，F(xiàn)asedienol處于該類藥物的領(lǐng)先地位，其潛力為成為20多年來首個(gè)針對(duì)社交焦慮障礙患者的全新藥物類別奠定了基礎(chǔ)。"

　　藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士評(píng)論道："我們非常高興看到PALISADE-2試驗(yàn)的結(jié)果證明了Fasedienol在治療社交焦慮障礙方面的潛力，并期待與Vistagen合作，為中國(guó)，韓國(guó)和東南亞日益增長(zhǎng)的社交焦慮障礙患者提供新的治療選擇。"

　　主要療效終點(diǎn)

　　PALISADE-2試驗(yàn)(n=141)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，即 Fasedienol(n = 70)治療組與安慰劑組(n = 71)在公開演講挑戰(zhàn)期間訪視3(治療后)的平均SUDS評(píng)分相較訪視2(基線)變化的差異。與安慰劑組(LS平均值= -8.0)相比，F(xiàn)asedienol治療組SUDS平均評(píng)分變化(最小二乘(LS)平均值= -13.8)有顯著差異，組間差異為-5.8(p = 0.015)。

　　次要療效終點(diǎn)

　　該試驗(yàn)達(dá)到了次要終點(diǎn)，F(xiàn)asedienol和安慰劑在以臨床醫(yī)生評(píng)估的CGI-I量表應(yīng)答率上有顯著差異。應(yīng)答者為被評(píng)為"焦慮非常明顯減少"或"焦慮明顯減少"的患者，F(xiàn)asedienol組為37.7%(n = 70)，安慰劑組為21.4%(n = 71)(p = 0.033)。

　　探索性療效終點(diǎn)

　　該試驗(yàn)達(dá)到了一個(gè)重要的探索性終點(diǎn)，即通過患者對(duì)病情變化的總體印象(PGI-C)量表衡量的Fasedienol和安慰劑之間應(yīng)答率的差異。應(yīng)答者為自我評(píng)價(jià)為"焦慮非常明顯減少"或"焦慮明顯減少"的患者，F(xiàn)asedienol組為40.6% (n = 70)，安慰劑組為18.6%(n = 71)(p = 0.003)。

　　該試驗(yàn)還達(dá)到了探索性終點(diǎn)，即兩組間從訪視2(基線)到訪視3(治療后)SUDS評(píng)分改善至少20分(有臨床意義的改善)的患者比例，F(xiàn)asedieno組為35.7%(n=70)，安慰劑組為18.6%(n=71)，兩組之間有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p=0.020)。

　　安全性

　　研究顯示Fasedienol耐受性良好，未報(bào)告重度或嚴(yán)重不良事件(AEs)。在整個(gè)研究中，所有治療期間出現(xiàn)的不良事件均為輕度或中度。在Fasedienol治療組中，未報(bào)告發(fā)生率超過2%的不良事件。