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• 2023年上半年總收入為人民幣2.615億元，其中商業(yè)化產(chǎn)品銷售收入為人民幣2.469億元，較去年同期增長53%。商業(yè)化毛利率由去年同期的47%提升到59%。
• 穩(wěn)健的財務(wù)狀況，截至2023年6月30日現(xiàn)金儲備為人民幣10.054億元；2023年上半年虧損金額為人民幣1.83億元，較去年同期下降29%。
• 管線2.0重磅產(chǎn)品CS5001（ROR1 ADC）的國際多中心臨床試驗已由美國及澳大利亞擴(kuò)展至中國，進(jìn)一步加快了該產(chǎn)品的開發(fā)；I期臨床試驗已完成多個劑量的探索，顯示了良好的穩(wěn)定性、安全性、耐受性及初步的抗腫瘤活性。
• 舒格利單抗（PD-L1）五項新藥上市申請正在審評中，其中兩項申請分別在英國和歐盟，適應(yīng)癥為一線IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)，目前進(jìn)展順利，并已收到歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)出的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查通知；另外三項在中國大陸，適應(yīng)癥覆蓋一線胃癌、一線食管癌、淋巴瘤。這五項申請預(yù)計將在2023年下半年至2024年上半年陸續(xù)獲批。
• 普拉替尼兩項新藥上市申請獲授批準(zhǔn)，包括在中國大陸用于一線肺癌適應(yīng)癥。
• 公司將于中國香港時間8月16日早上9:30-10:30及早上11:00-12:00 分別舉行中期業(yè)績的英文及中文電話會議。

　　8月15日，基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布其2023年年度中期業(yè)績及近期業(yè)務(wù)亮點。

　　基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："基石藥業(yè)在2023年上半年取得了強(qiáng)勁的增長和業(yè)績表現(xiàn)。三款精準(zhǔn)治療藥品銷售額同比增長53%，商業(yè)化毛利率增長顯著。同時虧損大幅收窄，公司現(xiàn)金儲備為人民幣 10.054億元。

　　產(chǎn)品管線在全球范圍內(nèi)取得了顯著進(jìn)展。作為管線2.0戰(zhàn)略的重磅產(chǎn)品，CS5001的國際多中心首次人體試驗已由美國及澳大利亞擴(kuò)展至中國，進(jìn)一步加快了該產(chǎn)品的開發(fā)； I期臨床試驗已完成多個劑量的評估。作為臨床開發(fā)進(jìn)度全球第二的ROR1-ADC，CS5001已在多種惡性血液及實體腫瘤中展現(xiàn)出令人鼓舞的安全性、穩(wěn)定性、以及初步抗腫瘤活性。

　　舒格利單抗在英國和歐盟用于治療一線IV期NSCLC的兩項上市許可申請進(jìn)展順利，并于近日收到歐洲藥品管理局的臨床試驗核查通知，預(yù)計將在2024年上半年獲批。同時我們積極尋求舒格利單抗與nofazinlimab（PD-1）在大中華區(qū)以外的開發(fā)與商業(yè)化合作伙伴，以推進(jìn)藥物的海外商業(yè)化進(jìn)程。

　　展望未來，基石藥業(yè)將持續(xù)提升創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)能力，進(jìn)一步拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)潛力，并積極推進(jìn)全球戰(zhàn)略布局，為公司帶來更廣闊的增長空間，并為投資人、合作伙伴以及利益相關(guān)方創(chuàng)造更大的價值。"

　　業(yè)務(wù)摘要

　　2023年上半年，基石藥業(yè)碩果累累，在日趨成熟的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營方面達(dá)成多個里程碑。我們有四款已上市產(chǎn)品，持續(xù)創(chuàng)收穩(wěn)定的收入，為進(jìn)一步的增長計劃提供財力及資金。截至2023年6月30日止六個月及截至本公告日期，我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營均已取得重大進(jìn)展。我們在此期間取得的成就包括：

• 總收入達(dá)人民幣2.615億元，其中精準(zhǔn)治療藥物銷售額為人民幣2.469億元，舒格利單抗特許權(quán)使用費收入為人民幣1,462萬元
• 普拉替尼獲授兩項NDA批準(zhǔn)：在中國大陸用于一線治療轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），從而使普拉替尼在一線及二線NSCLC的應(yīng)用范圍擴(kuò)大；以及在中國臺灣用于治療RET融合陽性NSCLC、RET突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）及RET融合陽性甲狀腺癌（TC）
• 目前正在審評中的五項NDA：舒格利單抗在中國大陸用于復(fù)發(fā)或難治性（R/R）結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL），舒格利單抗在英國用于一線IV期NSCLC，舒格利單抗在歐盟用于一線IV期NSCLC、舒格利單抗在中國大陸用于一線胃腺癌/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）以及舒格利單抗在中國大陸用于一線食管鱗癌（ESCC）。公司已收到歐洲藥品管理局（EMA）對舒格利單抗一線IV期NSCLC發(fā)出的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查通知
• CS5001 國際多中心臨床試驗進(jìn)展迅速：于美國及澳大利亞進(jìn)行的CS5001（一種受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）首次人體（FIH）全球試驗，現(xiàn)已擴(kuò)大至中國，進(jìn)一步加快了該產(chǎn)品的開發(fā)；劑量探索I期臨床試驗已完成多個劑量水準(zhǔn)的安全性評估，結(jié)果顯示了良好的安全性及耐受性
• 其他重要臨床項目進(jìn)展順利：洛拉替尼針對c-ros oncogene 1（ROS1）陽性晚期NSCLC的關(guān)鍵研究在中國大陸完成患者招募以及nofazinlimab與LENVIMA® (lenvatinib)聯(lián)合療法用于一線晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的全球III期試驗的臨床研究穩(wěn)步推進(jìn)
• 于全球?qū)W術(shù)會議（如ESMO世界胃腸道腫瘤大會（ESMO GI大會）展示或于頂尖醫(yī)學(xué)期刊（如《臨床腫瘤學(xué)雜志》、《Nature Cancer》）發(fā)布六項相關(guān)數(shù)據(jù)
• 開展超過十個發(fā)現(xiàn)階段項目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物及用于治療難治性細(xì)胞內(nèi)靶點的專有細(xì)胞穿透治療（CPT）平臺；已獲得三種治療方式的CPT體外概念驗證（PoC）
• 阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請正在中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）藥品審評中心（CDE）的審核中。普拉替尼技術(shù)轉(zhuǎn)移正在順利進(jìn)行，且已啟動生物等效性研究

　　I.     新適應(yīng)癥成功上市及持續(xù)穩(wěn)健的商業(yè)努力

　　截至本公告日期，我們的商業(yè)活動摘要及詳情如下：

　　•  上市產(chǎn)品銷量穩(wěn)步提高

　　基于普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）產(chǎn)品總銷售額的穩(wěn)步增長，我們于2023年上半年的總銷售凈額為人民幣2.469億元。

　　•  新適應(yīng)癥實現(xiàn)成功上市

　　我們擴(kuò)大上市產(chǎn)品的適應(yīng)癥，旨在為未來貢獻(xiàn)穩(wěn)定的收益。

　　-  普吉華®（普拉替尼）：一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性 NSCLC患者的適應(yīng)癥于中國大陸上市。

　　-  普吉華®（普拉替尼）：治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC、晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性TC患者的適應(yīng)癥于中國臺灣上市。

　　•  擴(kuò)大精準(zhǔn)治療藥物在主要市場的銷售隊伍覆蓋范圍

　　我們尤為注重確保銷售團(tuán)隊的覆蓋范圍，截至本公告日期，我們的覆蓋范圍已從2022年的800 家醫(yī)院成功擴(kuò)張至逾180個城市的約850家，占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場的約75%至80%，我們相信我們能夠最大程度地提高我們的銷售回報率。

　　•  與關(guān)鍵利益相關(guān)者形成精準(zhǔn)診斷生態(tài)系統(tǒng)，促進(jìn)患者識別

　　-  我們已與頂尖基因測序公司簽署合作協(xié)議，以進(jìn)一步提升對RET突變的NSCLC/TC、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）中的血小板衍生生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變及異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的急性髓系白血�。ˋML）的檢測率。我們亦與頂級醫(yī)藥公司（包括百濟(jì)神州及默克）建立肺癌精準(zhǔn)診療聯(lián)盟（LCPA，該聯(lián)盟是業(yè)界首個專注于NSCLC領(lǐng)域罕見靶點的聯(lián)盟），以在更廣闊的市場最大化RET檢測率。

　　-  我們已加強(qiáng)與國家病理質(zhì)控中心（PQCC）的合作伙伴關(guān)系，以標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程并提高檢測準(zhǔn)確性，參與醫(yī)院的數(shù)量持續(xù)增加。

　　-  我們已繼續(xù)為接受RET突變檢測的NSCLC/MTC患者及接受IDH1突變檢測的AML患者提供財務(wù)支持，自項目啟動以來覆蓋了約1,200名患者。

　　•  建立廣泛的行業(yè)和學(xué)術(shù)認(rèn)知度，樹立品牌和科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力

　　-  普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已納入21項中國國家指南，用于多個治療領(lǐng)域的檢測及治療，比如NSCLC、TC、GIST、SM及AML等。特別是中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)非小細(xì)胞肺癌診療指南（2023年版）、CSCO胃腸道間質(zhì)瘤診療指南（2022年版）、中國成人系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥診療指南（2022年版）及中國抗癌協(xié)會（CACA）血液腫瘤指南（2022年版）等。

　　-  我們與中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）、CACA、中華醫(yī)學(xué)會及中國醫(yī)師協(xié)會等多個行業(yè)協(xié)會就GIST、NSCLC、MTC及惡性血液腫瘤的診斷及治療標(biāo)準(zhǔn)化項目展開密切合作，進(jìn)一步加強(qiáng)我們的行業(yè)聯(lián)系并展示我們的專業(yè)能力。

　　-  我們發(fā)起或支持研究者開展藥物獲批后的臨床項目，如研究者發(fā)起的試驗（IIT）和真實世界的研究（RWS），以于多個癌癥適應(yīng)癥中生成更多數(shù)據(jù)。例如，一項多中心RWS評估了泰吉華®（阿伐替尼）在中國GIST患者中的安全性及療效；另一項IIT旨在研究泰吉華®（阿伐替尼）對于治療攜帶有KIT D816 或N822突變的R/R AML患者的療效及安全性。

　　• 制定一系列方法，提高我們藥品的可及性及可負(fù)擔(dān)性

　　-  我們已更新上市產(chǎn)品的定價策略。具體而言，更新普吉華®（普拉替尼）患者援助項目（PAP）計劃以為一些支付能力低的患者降低門檻并提升價格競爭力。我們亦啟動泰吉華®（阿伐替尼）的新PAP為GIST患者的長期治療提供支援。我們調(diào)整拓舒沃®（艾伏尼布）的PAP計劃，以提高可負(fù)擔(dān)性并延長治療持續(xù)時間（DOT）。

　　-  我們確保將泰吉華®（阿伐替尼）、普吉華®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）納入所有主要地區(qū)（比如北京、上海、廣東、浙江及山東等）的138個主要商業(yè)及政府保險計劃，覆蓋人口數(shù)約1億。

　　-  我們繼續(xù)與國藥控股股份有限公司（國藥控股）進(jìn)行戰(zhàn)略合作，并與上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（上海醫(yī)藥）建立新合作伙伴關(guān)系，以擴(kuò)大普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）于醫(yī)院及藥店的分銷范圍。截至本公告日期，泰吉華®（阿伐替尼）、普吉華®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已完成約300家醫(yī)院及直達(dá)患者專業(yè)藥房（DTP）列名，較2022年的約220家進(jìn)一步提升。

　　•      對患者進(jìn)行持續(xù)教育及支持以提高依從及DOT

　　我們通過線上患者社區(qū)及線下教育活動不斷努力為患者提供支持，以提高患者依從性及DOT。截至本公告日期，我們的線上平臺擁有逾8,000名訂閱者，并已自啟動時發(fā)布超過330個患者故事及資訊。我們已舉辦約200次患者教育活動，覆蓋20,000名潛在患者。

　　•      與輝瑞就舒格利單抗在中國的商業(yè)化進(jìn)行合作

　　-  我們正與合作伙伴輝瑞展開密切合作，以推進(jìn)舒格利單抗在中國大陸的商業(yè)化。

　　-  在2023年，舒格利單抗治療III期NSCLC在CSCO非小細(xì)胞肺癌治療指南（2023年版）及CSCO免疫治療指南（2023年版）中已升級至1級推薦。此外，舒格利單抗亦獲納入中國IV期原發(fā)性肺癌臨床實踐指南（2023年版）。

　　II.    不斷發(fā)展的管線的臨床進(jìn)展

　　詳情如下：

　　•      舒格利單抗（CS1001，PD-L1抗體），新適應(yīng)癥正在審評中并正擴(kuò)展至歐洲及英國。

　　-  IV期NSCLC：

• 在大中華區(qū)以外的市場，IV期NSCLC適應(yīng)癥的上市許可申請（MAA）正在多個國家及地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評。2023年2月及2022年12月，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的MAA獲EMA及英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理。目前，此適應(yīng)癥正在雙方審評中。2023年7月，我們收到來自歐盟EMA就此適應(yīng)癥進(jìn)行GCP檢查的通知。
• 2023年6月，我們宣布IV期NSCLC患者的注冊性GEMSTONE-302研究的總生存期期中分析結(jié)果已在世界知名的腫瘤學(xué)期刊－《Nature Cancer》上發(fā)布。

　　-  GC/GEJ：

• 2023年2月，舒格利單抗用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ患者的NDA獲國家藥監(jiān)局受理。

　　-  ESCC：

• 2023年4月，舒格利單抗用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的NDA獲國家藥監(jiān)局受理。
• 2023年1月，我們宣布舒格利單抗一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC的GEMSTONE-304研究達(dá)到主要研究終點。與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善PFS和OS，差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)已于2023年6月在ESMO GI大會上進(jìn)行了公布。

　　-  R/R ENKTL：

• 2023年3月，R/R ENKTL患者的注冊性GEMSTONE-201研究的結(jié)果發(fā)布于頂級腫瘤學(xué)期刊－《臨床腫瘤學(xué)雜志》。

　　•      普拉替尼（CS3009，RET抑制劑）

　　-  2023年1月，中國臺灣食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)其用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC、晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性TC患者的NDA。

　　-  2023年6月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于一線治療先前未接受系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC患者的擴(kuò)展適應(yīng)癥。

　　-  2023年6月，RET融合陽性NSCLC中國患者的I/II期 ARROW試驗的最新結(jié)果發(fā)表于《Cancer》。

　　•      CS5001 (LCB71、ROR1 ADC)

　　-  本潛在同類最優(yōu)（BIC）ROR1 ADC的FIH全球試驗的劑量遞增部分已迅速推進(jìn)到美國及澳大利亞劑量遞增部分的患者招募階段，并顯示出良好的安全性及耐受性。此國際多中心臨床試驗?zāi)壳耙褦U(kuò)展至包括中國，從而進(jìn)一步加速該產(chǎn)品的開發(fā)。作為臨床開發(fā)中進(jìn)展最快的ROR1 ADC之一，CS5001對于各種惡性血液及實體腫瘤有治療潛力。

　　-  CS5001有許多差異性特征，包括專有的位點特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子及前藥技術(shù)。與參比ROR1 ADC相比較，CS5001已于套細(xì)胞淋巴瘤及三陰性乳腺癌異種移植模型顯示出BIC潛力。此外，CS5001在體外共培養(yǎng)系統(tǒng)顯示出旁觀者效應(yīng)，表明ROR1異質(zhì)性/低表達(dá)的實體瘤亦可能受益。2023年3月，我們于第13 屆世界 ADC倫敦大會（世界 ADC 倫敦）上以口頭匯報形式展示CS5001的轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)。

　　-  此外，為確保生物標(biāo)記物驅(qū)動患者的選擇乃基于腫瘤ROR1表達(dá)，我們已識別有潛力的候選ROR1抗體克隆用于免疫組化（IHC），以支持未來有關(guān)精準(zhǔn)治療藥物的工作。

　　•     艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制劑）

　　-  2023年1月，我們完成了艾伏尼布在R/R AML患者的中國橋接研究。

　　-  2023年5月，我們與CDE就艾伏尼布用于R/R AML的完全批準(zhǔn)的監(jiān)管途徑達(dá)成一致且正在準(zhǔn)備申請材料。

　　•      阿伐替尼（CS3007，KIT/PDGFRA抑制劑）

　　-  2023年5月，我們的合作伙伴Blueprint Medicines就該產(chǎn)品用于治療成人惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥取得來自美國食品和藥物管理局（FDA）的NDA批準(zhǔn)。

　　-  2023年6月，我們于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布了阿伐替尼用于治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤患者的新數(shù)據(jù)。

　　• 洛拉替尼（ALK/ROS-1抑制劑）

　　-  我們正與輝瑞合作在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)洛拉替尼，并針對ROS1陽性晚期NSCLC患者進(jìn)行關(guān)鍵研究。2023年6月，我們就該項研究完成了患者入組。

　　III.  利用多種創(chuàng)新渠道建立研究管線

　　精準(zhǔn)治療藥物及免疫腫瘤藥物聯(lián)合治療仍然是我們的戰(zhàn)略重點。將細(xì)胞毒性藥物精確地輸送到腫瘤的抗體偶聯(lián)藥物，以及可創(chuàng)造新生物學(xué)且自身組合的多特異性生物制品代表兩種早期開發(fā)的短期模式。

　　2023年上半年，我們已通過若干舉措取得重大進(jìn)展：

• 同類首創(chuàng)（FIC）ADCs：兩項同類首創(chuàng)ADC項目正在向臨床前候選藥物（PCC）階段推進(jìn)，其中包括采用內(nèi)部機(jī)器學(xué)習(xí)生物信息算法確定一種新型腫瘤相關(guān)抗原，該抗原在多種大型腫瘤適應(yīng)癥中均有表達(dá)。同時候選抗體已選定，并且共軛先導(dǎo)分子展現(xiàn)出令人鼓舞的體外效力及體內(nèi)療效。預(yù)期將于2024年或2025年提交臨床研究用新藥上市申請（IND）。
• 免疫腫瘤多特異性抗體： CS2009為針對PD-1、VEGF加另一個免疫腫瘤靶點的三特異性分子，正處于細(xì)胞株開發(fā)階段。預(yù)計將在2024年提交IND。此外，另兩項免疫腫瘤多特異性項目正分別處于IND申報試驗階段及PCC甄選階段。
• 細(xì)胞穿透治療平臺：許多眾所周知的腫瘤學(xué)靶點是目前的治療方法認(rèn)為不可成藥的細(xì)胞內(nèi)蛋白。我們正在針對該等難治性靶點開發(fā)一種專有的細(xì)胞穿透治療平臺。該平臺的開發(fā)已取得重大進(jìn)展，具有廣泛的針對腫瘤及其他疾病的治療潛力。迄今為止，我們使用該平臺獲得了三種治療方式的體外概念驗證，并發(fā)現(xiàn)類似藥物的體內(nèi)藥代動力學(xué)特性及腫瘤生物分布。

　　IV.   戰(zhàn)略關(guān)系促進(jìn)商業(yè)化活動及管線開發(fā)

　　我們不斷發(fā)展與深化和全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的關(guān)系，擴(kuò)展已上市及晚期藥物的商業(yè)化，鞏固我們潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)的早期產(chǎn)品管線，獲取更多能夠加強(qiáng)我們研發(fā)實力的技術(shù)。

　　Blueprint Medicines于2023年2月22日宣布，其將自羅氏重新獲得普拉替尼的全球商業(yè)化及開發(fā)權(quán)（不包括大中華區(qū)）。有關(guān)權(quán)利過渡將預(yù)計于2024年2月生效，且Blueprint Medicines已啟動普拉替尼在大中華區(qū)以外地區(qū)的重新合作進(jìn)程。我們現(xiàn)正與羅氏及Blueprint Medicines合作采取必要措施，以確�？蔀榇笾腥A區(qū)患者持續(xù)供應(yīng)普拉替尼。

　　根據(jù)我們與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司就抗CTLA-4 單克隆抗體(CS1002)建立的合作關(guān)系，恒瑞正在進(jìn)行關(guān)于CS1002聯(lián)合療法用于治療晚期實體瘤（包括HCC及NSCLC）的Ib/II期試驗。

　　隨著基石藥業(yè)與EQRx就舒格利單抗及nofazinlimab訂立的授權(quán)協(xié)議于2023年5月9日終止，我們重新獲得舒格利單抗及nofazinlimab于大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。有關(guān)權(quán)利過渡已于2023年8月完成。我們目前正主導(dǎo)配合EMA及英國MHRA對舒格利單抗進(jìn)行MAA審查的監(jiān)管流程。終止該授權(quán)協(xié)議將不會影響先前自EQRx收取的預(yù)付款及里程碑付款。我們目前正在尋求舒格利單抗及nofazinlimab于大中華區(qū)以外地區(qū)的潛在合作。

　　V.    其他業(yè)務(wù)進(jìn)展

　　生產(chǎn)。我們亦正在進(jìn)行多款進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，預(yù)計將降低成本，提高我們產(chǎn)品的長期盈利能力。具體而言，有關(guān)阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請正在CDE審核中。同時，普拉替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移正在順利進(jìn)行且已啟動生物等效性研究。

　　未來及愿景

　　我們正致力于帶來多個重大臨床及商業(yè)進(jìn)展，以促進(jìn)我們在未來十二個月的增長。

　　未來十二個月的預(yù)期進(jìn)展明細(xì)如下：

　　商業(yè)進(jìn)展

　　我們的商業(yè)團(tuán)隊正在努力加快擴(kuò)大產(chǎn)品的潛在市場并最大限度地發(fā)揮其商業(yè)潛力，主要著重以下方面：

• 通過最大化部署效率及利用數(shù)字平臺提高市場覆蓋率
• 通過與診斷公司、行業(yè)協(xié)會（如國家病理質(zhì)控中心）、患者平臺及大數(shù)據(jù)公司的深度合作，提高診斷率和精準(zhǔn)率
• 通過納入指南、舉辦學(xué)術(shù)活動及開展獲批后的臨床項目，聚焦臨床差異化和安全性，提高品牌影響力及科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力
• 持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院及DTP列名來加強(qiáng)可及性
• 通過優(yōu)化定價策略及商業(yè)保險/創(chuàng)新支付計劃，提高可負(fù)擔(dān)性
• 通過患者集體參與、教育會議及后續(xù)利用數(shù)字平臺，加強(qiáng)患者教育及支持

　　研發(fā)

　　預(yù)期NDA批準(zhǔn)：

• 舒格利單抗：2023年底前在中國大陸獲得R/R ENKTL的NDA批準(zhǔn)
• 舒格利單抗：2024年上半年在歐盟獲得用于一線治療IV期NSCLC的MAA批準(zhǔn)
• 舒格利單抗：2024年上半年在英國獲得用于一線治療IV期NSCLC的MAA批準(zhǔn)
• 舒格利單抗：2023年底或2024年上半年在中國大陸獲得用于一線治療晚期GC/GEJ的NDA批準(zhǔn)
• 舒格利單抗：2023年底或2024年上半年在中國大陸獲得用于一線治療晚期ESCC的NDA批準(zhǔn)

　　預(yù)期NDA申請：

• 洛拉替尼：2024年在中國大陸就ROS1陽性晚期NSCLC提交補(bǔ)充NDA申請

　　預(yù)期主要研究結(jié)果發(fā)布：

• 舒格利單抗：2023年第三季度發(fā)布舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期GC/GEJ患者的GEMSTONE-303研究預(yù)設(shè)的總生存期最終分析主要研究結(jié)果
• Nofazinlimab：2024年第一季度發(fā)布nofazinlimab聯(lián)合LENVIMA®(lenvatinib)一線治療晚期HCC患者III期全球試驗主要研究結(jié)果

　　早期臨床項目：

　　•      CS5001：2023年底更新臨床安全性及有效性的數(shù)據(jù)及于2024年上半年在大會展示數(shù)據(jù)

　　財務(wù)摘要

　　國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量：

• 收入截至2023年6月30日止六個月為人民幣2.615億元，包括藥品銷售收入人民幣2.469億元（包括阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）及舒格利單抗特許權(quán)使用費收入人民幣1,462萬元，較截至2022年6月30日止六個月的藥品銷售收入人民幣1.614億元，增加了人民幣8,550萬元或53%及較截至2022年6月30日止六個月的特許權(quán)使用費收入人民幣1,310萬元，增加人民幣152萬元或11%。
• 研發(fā)開支截至2023年6月30日止六個月為人民幣1.868億元，較截至2022年6月30日止六個月的研發(fā)開支減少人民幣7,980萬元，主要由于里程碑費用及第三方合約成本以及雇員成本減少所致。
• 行政開支截至2023年6月30日止六個月為人民幣8,920萬元，較截至2022年6月30日止六個月的行政開支1.348億元減少了人民幣4,560萬元，主要由于雇員成本減少所致。
• 銷售及市場推廣開支截至2023年6月30日止六個月為人民幣1.314億元，較截至2022年6月30日止六個月銷售及市場推廣開支人民幣1.464億元減少了1,500萬元，主要歸因于雇員成本及專業(yè)費用減少所致。
• 期內(nèi)虧損截至2023年6月30日止六個月為人民幣2.092億元，較截至2022年6月30日止六個月的期內(nèi)虧損人民幣3.616億元減少了人民幣1.524億元或42%，主要歸因于研發(fā)開支減少及雇員成本減少所致。

　　非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量：

• 研發(fā)開支截至2023年6月30日止六個月，扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后為人民幣1.981億元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣2.189億元減少人民幣2,080萬元，主要由于里程碑費用及第三方合約成本以及雇員成本降低。
• 行政以及銷售及市場推廣開支截至2023年6月30日止六個月，扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后為人民幣1.831億元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣2.244億元減少人民幣4,130萬元，主要由于雇員成本及專業(yè)費用減少所致。
• 期內(nèi)虧損截至2023年6月30日止六個月，扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后為人民幣1.83億元，較截至2022年6月30日止六個月的人民幣2.571億元減少人民幣7,410萬元或29%，主要由于研發(fā)開支減少及雇員成本降低。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的十一項新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

　　如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請瀏覽：www.cstonepharma.com。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。