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云頂新耀宣布中國(guó)澳門藥物監(jiān)督管理局正式受理耐賦康®用于治療原發(fā)性IgA腎病的新藥上市許可申請(qǐng)

2023/8/25 11:02:18 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：8月25日，云頂新耀宣布中國(guó)澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理耐賦康®用于治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)，預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。

　　8月25日，云頂新耀宣布中國(guó)澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式受理耐賦康®用于治療IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)，預(yù)計(jì)將于2023年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局已分別于2022年11月和2023年4月受理耐賦康®的NDA，此次在澳門獲得上市申請(qǐng)受理標(biāo)志著云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)的治療藥物。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發(fā)病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，云頂新耀始終致力于將耐賦康®這款針對(duì)疾病源頭的全球首創(chuàng)療法帶給更多的亞洲患者，以滿足該地區(qū)巨大的臨床需求。耐賦康®在澳門的NDA受理朝著惠及更多大灣區(qū)的患者邁出了重要一步。此次成功提交澳門新藥上市申請(qǐng)之后，我們還計(jì)劃在韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)遞交NDA，以進(jìn)一步擴(kuò)大患者群體。"

　　耐賦康®已相繼在美國(guó)和歐盟獲批上市，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已接受合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB提交的耐賦康®治療 IgA 腎病的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng) (sNDA) 并授予優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2023年12月20日前做出審評(píng)決定。此外，耐賦康®新藥上市許可申請(qǐng)已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療藥物程序，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于今年下半年獲得批準(zhǔn)。自2023年4月起，耐賦康®已通過(guò)早期準(zhǔn)入項(xiàng)目在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院應(yīng)用于臨床使用。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]