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　　9月27日，亙喜生物科技集團(tuán)（簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 公司宣布一項正在美國開展的、評估旗下核心候選產(chǎn)品GC012F針對復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期臨床試驗已完成首例患者給藥。GC012F是一款基于公司專有的FasTCAR次日生產(chǎn)CAR-T平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法。

　　GC012F針對RRMM的開放性、多中心的1b期臨床試驗部分已經(jīng)啟動，并將于美國多家知名臨床中心開展。該臨床研究分為兩個不同劑量組，計劃入組約12例患者，旨在評估GC012F針對RRMM患者的安全性和耐受性，確定2期臨床試驗的推薦劑量，同時探索該候選藥物的藥代動力學(xué)特性。更多關(guān)于此項1b/2期臨床試驗的信息，請訪問 (識別號：NCT05850234)。

　　"亙喜生物已圍繞GC012F積攢了許多臨床試驗數(shù)據(jù)，有力證明了其BCMA/CD19雙靶點(diǎn)設(shè)計針對RRMM的治療效果。在此前的臨床研究中，GC012F療法已展現(xiàn)出快速、深入且持久的突出療效，且具備差異化的安全性優(yōu)勢。因此，我們相信其有望在未來脫穎而出成為一款同類優(yōu)選療法，為不同階段的多發(fā)性骨髓瘤患者帶去臨床獲益。"亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示："此次成功在美國完成1b期研究的首例患者給藥，標(biāo)志著我們在進(jìn)一步驗證GC012F治療RRMM的道路上又邁出了關(guān)鍵的一步。研究者、臨床、生產(chǎn)以及各方參與此次臨床試驗的團(tuán)隊展現(xiàn)出了高效的合作，助力首位患者快速獲得治療，我謹(jǐn)代表公司向各位表示由衷的感謝；同時，我也希望向信任我們的入組患者及家屬表示誠摯的問候，期待亙喜的創(chuàng)新療法能不斷惠及更多亟需的患者。"

　　GC012F在針對3項惡性血液腫瘤適應(yīng)癥（包括RRMM、NDMM和B-NHL）、入組治療50多名患者的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）中已展現(xiàn)出快速、深入且持久的療效；同時，評估該療法用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的IIT也已啟動。GC012F治療RRMM的最新臨床數(shù)據(jù)已在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）和歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會期間發(fā)表。截至2023年4月12日數(shù)據(jù)截止日，針對29名、絕大多數(shù)為高危的RRMM患者，GC012F實現(xiàn)了93.1%的總體應(yīng)答率（ORR），嚴(yán)格完全緩解率 （sCR）為82.8%，中位無進(jìn)展生存期為38個月（95%置信區(qū)間 [11.8個月 – 未達(dá)到] ）。同時，GC012F的安全性也一如既往地表現(xiàn)優(yōu)異，未出現(xiàn)任何級別的神經(jīng)毒性，且在長期隨訪中未觀察到第二原發(fā)性惡性腫瘤事件。