六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　10月9日，信達(dá)生物制藥集團宣布其研發(fā)的重組人血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)-抗體-人補體受體1 (CR1) 融合蛋白efdamrofusp alfa注射液(研發(fā)代號：IBI302)的III期臨床研究STAR完成首例受試者給藥。

　　STAR是一項在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)受試者中進(jìn)行的隨機、雙盲、活性對照的III期臨床研究(CTR20232229, NCT05972473)，旨在評估玻璃體腔注射8mg IBI302的療效和安全性，以支持IBI302的上市注冊申報。本試驗計劃入組600例受試者，并按1:1比例隨機分配至8mg IBI302組和2mg 阿柏西普組：所有受試者的訪視均為每4周一次(Q4W)，分配至IBI302組的受試者將接受8mg IBI302玻璃體腔注射(Q4W)至第8周，繼之以個性化間隔給藥(PTI)8mg IBI302 玻璃體腔注射;隨機分配至阿柏西普活性對照組的受試者將接受2mg阿柏西普玻璃體腔注射(Q4W)至第8周，繼之以2mg 阿柏西普玻璃體腔注射(Q8W)。該試驗的主要研究終點為第44、48和52周時研究眼最佳矯正視力(BCVA)均值較基線的改變。所有受試者將持續(xù)接受玻璃體腔注射至第96周，并在第100周進(jìn)行最終研究訪視。

　　IBI302作為全球首個靶向VEGF和補體的雙特異性融合蛋白，可以同時抑制VEGF介導(dǎo)的信號通路和減輕補體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。已開展的兩項II期臨床研究的結(jié)果顯示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性以及長間隔給藥優(yōu)勢：療效方面，可以提高最佳矯正視力、改善視網(wǎng)膜厚度和新生血管的滲漏與總面積，并觀察到對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用;安全性總體特征良好，與現(xiàn)有抗VEGF單靶點藥物類似。

　　該臨床研究的主要研究者，上海市第一人民醫(yī)院副院長、眼科中心主任孫曉東教授表示："目前nAMD一線治療藥物是抗VEGF藥物。但其治療過程存在頻繁注射、長期療效衰減、部分患者療效欠佳等問題，給廣大患者帶來諸多不便和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，故目前在nAMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302作為全球創(chuàng)新的抗VEGF-抗補體雙靶點藥物，在已經(jīng)完成的臨床I、II期研究中已經(jīng)展現(xiàn)了顯著的療效，包括視力提高及視網(wǎng)膜水腫改善，并具備良好的安全性，我們還看到了初步的改善纖維化和黃斑萎縮積極信號，這給研究者帶來了很大的信心。期待8 mg IBI302在III期臨床研究STAR中不但能突破當(dāng)前治療瓶頸，顯著延長給藥間隔，減輕患者注射負(fù)擔(dān)，還能展現(xiàn)出其潛在的長期給藥后抗纖維化以及黃斑萎縮改善方面更多優(yōu)勢，為患者帶來更加友好的給藥方案以及更長久持續(xù)的視力獲益。"

　　信達(dá)生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："IBI302是信達(dá)生物擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的用于治療眼底病的創(chuàng)新藥物，屬全球首創(chuàng)抗VEGF-抗補體雙靶點分子，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥創(chuàng)制專項課題的支持。前期的臨床研究結(jié)果初步驗證了IBI302良好的安全性和耐受性，以及改善視力的療效，為我們開展下一階段的研發(fā)帶來了較大信心。在接下來的III期研究中，我們除了關(guān)注視力和視網(wǎng)膜水腫改善外，還將探索8 mg IBI302在長間隔給藥上的療效與抗纖維化與改善黃斑變性的潛力。我們期待在IBI302在III期臨床研究STAR中取得成功，爭取早日為患者提供更有價值的創(chuàng)新臨床治療方案。"