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　　10月27日，云頂新耀宣布中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已批準耐賦康®的新藥上市許可申請(NDA)，用于治療有疾病進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。中國澳門是云頂新耀授權許可范圍中首個獲得耐賦康®新藥上市批準的地區(qū)。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們很高興看到耐賦康®即將為澳門的IgA腎病患者帶來福音，這是全球首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMA)批準的對因治療IgA腎病的藥物，能減少50%腎功能下降，能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩10年以上。亞洲是世界上原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的地區(qū)，而IgA腎病是該地區(qū)最常見的原發(fā)性腎小球疾病，但目前針對IgA腎病的治療方案以支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法。而耐賦康®在澳門的新藥上市獲批是我們將該疾病首創(chuàng)藥物帶給亞洲各地患者的第一步，標志著該地區(qū)IgA腎病治療新時代的開啟。作為云頂新耀腎科產(chǎn)品組合中的領頭軍，我們期待耐賦康®能夠于今年底在中國大陸和新加坡獲得上市批準，并于明年在中國香港、韓國和中國臺灣獲批。"

　　耐賦康®全球3期臨床研究NeflgArd的全球指導委員會成員、北京大學第一醫(yī)院張宏教授表示："IgA腎病是中國最常見的原發(fā)性腎小球疾病，發(fā)病年齡較輕，預后不佳，易進展至終末期腎病，給患者帶來沉重的疾病負擔，治療現(xiàn)狀存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。NefIgArd研究的完整結果表明，Nefecon能夠減少蛋白尿，減緩腎功能下降速率，延緩患者進展至透析或腎移植。Nefecon在澳門的快速獲批，能夠讓這款目前IgA腎病唯一對因治療藥物及早地惠及中國患者，改善疾病預后。"

　　NefIgArd 3期臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®(16 mg/d，每日一次)與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。該數(shù)據(jù)顯示，在2年研究期間，與安慰劑相比，耐賦康®在 eGFR (估算腎小球濾過率) 上顯示出具有統(tǒng)計學顯著性和有臨床意義的獲益。兩年研究期結束時，耐賦康®治療組eGFR自基線下降6.11 ml/min/1.73m2，而安慰劑組自基線下降12.00 ml/min/1.73m2，對應于兩年eGFR 總斜率的組間差異為每年2.95 mL/min/1.73m2 (p<0·0001), 并且在整個研究人群中，無論UPCR(尿蛋白與肌酐比)基線如何，都能觀察到eGFR的獲益。耐賦康® 治療組還觀察到持久的UPCR下降作用，在治療期結束后的15 個月的停藥隨訪期間依然保持持久的治療效果。在15個月的停藥隨訪期，耐賦康®治療組的UPCR下降幅度在30% 以上，其間在第12個月時(停藥后第3個月)觀察到UPCR 下降 50% 以上。同時還觀察到具有臨床意義的鏡下血尿患者比例顯著下降。耐賦康®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組僅從基線的67.8%降至61.2%，鏡下血尿風險減少60%。

　　耐賦康®已經(jīng)在美國、歐盟和英國獲得批準并上市。耐賦康®的新藥上市申請已在中國大陸獲得優(yōu)先審評資格，它是首個在中國獲得突破性療法認定的非腫瘤藥物。自2023年4月起，耐賦康®已通過早期準入項目在上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院應用于臨床使用。

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　　消息來源：云頂新耀