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　　10月27日，云頂新耀宣布中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)耐賦康®的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)，用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。中國(guó)澳門(mén)是云頂新耀授權(quán)許可范圍中首個(gè)獲得耐賦康®新藥上市批準(zhǔn)的地區(qū)。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們很高興看到耐賦康®即將為澳門(mén)的IgA腎病患者帶來(lái)福音，這是全球首個(gè)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMA)批準(zhǔn)的對(duì)因治療IgA腎病的藥物，能減少50%腎功能下降，能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩10年以上。亞洲是世界上原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的地區(qū)，而IgA腎病是該地區(qū)最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，但目前針對(duì)IgA腎病的治療方案以支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少?gòu)募膊≡搭^改變疾病進(jìn)展的針對(duì)性治療方法。而耐賦康®在澳門(mén)的新藥上市獲批是我們將該疾病首創(chuàng)藥物帶給亞洲各地患者的第一步，標(biāo)志著該地區(qū)IgA腎病治療新時(shí)代的開(kāi)啟。作為云頂新耀腎科產(chǎn)品組合中的領(lǐng)頭軍，我們期待耐賦康®能夠于今年底在中國(guó)大陸和新加坡獲得上市批準(zhǔn)，并于明年在中國(guó)香港、韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣獲批。"

　　耐賦康®全球3期臨床研究NeflgArd的全球指導(dǎo)委員會(huì)成員、北京大學(xué)第一醫(yī)院張宏教授表示："IgA腎病是中國(guó)最常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，發(fā)病年齡較輕，預(yù)后不佳，易進(jìn)展至終末期腎病，給患者帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)，治療現(xiàn)狀存在巨大的未滿(mǎn)足醫(yī)療需求。NefIgArd研究的完整結(jié)果表明，Nefecon能夠減少蛋白尿，減緩腎功能下降速率，延緩患者進(jìn)展至透析或腎移植。Nefecon在澳門(mén)的快速獲批，能夠讓這款目前IgA腎病唯一對(duì)因治療藥物及早地惠及中國(guó)患者，改善疾病預(yù)后。"

　　NefIgArd 3期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康®(16 mg/d，每日一次)與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪(fǎng)期。該數(shù)據(jù)顯示，在2年研究期間，與安慰劑相比，耐賦康®在 eGFR (估算腎小球?yàn)V過(guò)率) 上顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和有臨床意義的獲益。兩年研究期結(jié)束時(shí)，耐賦康®治療組eGFR自基線(xiàn)下降6.11 ml/min/1.73m2，而安慰劑組自基線(xiàn)下降12.00 ml/min/1.73m2，對(duì)應(yīng)于兩年eGFR 總斜率的組間差異為每年2.95 mL/min/1.73m2 (p<0·0001), 并且在整個(gè)研究人群中，無(wú)論UPCR(尿蛋白與肌酐比)基線(xiàn)如何，都能觀察到eGFR的獲益。耐賦康® 治療組還觀察到持久的UPCR下降作用，在治療期結(jié)束后的15 個(gè)月的停藥隨訪(fǎng)期間依然保持持久的治療效果。在15個(gè)月的停藥隨訪(fǎng)期，耐賦康®治療組的UPCR下降幅度在30% 以上，其間在第12個(gè)月時(shí)(停藥后第3個(gè)月)觀察到UPCR 下降 50% 以上。同時(shí)還觀察到具有臨床意義的鏡下血尿患者比例顯著下降。耐賦康®治療組鏡下血尿的患者比例從基線(xiàn)的66.5%降至40.5%，而安慰劑組僅從基線(xiàn)的67.8%降至61.2%，鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)減少60%。

　　耐賦康®已經(jīng)在美國(guó)、歐盟和英國(guó)獲得批準(zhǔn)并上市。耐賦康®的新藥上市申請(qǐng)已在中國(guó)大陸獲得優(yōu)先審評(píng)資格，它是首個(gè)在中國(guó)獲得突破性療法認(rèn)定的非腫瘤藥物。自2023年4月起，耐賦康®已通過(guò)早期準(zhǔn)入項(xiàng)目在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院應(yīng)用于臨床使用。

　　前瞻性聲明：

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　　消息來(lái)源：云頂新耀