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　　10月27日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布與Intas Pharmaceuticals Limited (以下簡稱"Intas")達(dá)成合作，授予其在歐洲和印度對復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?#174;(斯魯利單抗)包括廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥及特定劑型進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。復(fù)宏漢霖已于2018年6月與Intas子公司Accord展開合作，授予其漢曲優(yōu)®在歐洲、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，并于2021年進(jìn)一步授予Intas漢曲優(yōu)®在美國及加拿大地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。

　　此次合作不僅標(biāo)志著兩家公司之間的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系進(jìn)一步深化，更為H藥全球布局打開嶄新的發(fā)展機(jī)遇。根據(jù)協(xié)議，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)H藥在歐洲和印度的臨床開發(fā)及上市后的產(chǎn)品生產(chǎn)和供應(yīng)，并將從此次交易中獲得4200萬歐元的首付款、可達(dá)4300萬歐元的監(jiān)管里程碑付款、可達(dá)1億歐元的商業(yè)化里程碑付款及兩位數(shù)比例的合作區(qū)域凈利潤特許權(quán)使用費(fèi)。

　　復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官朱俊先生表示："憑借優(yōu)異的療效和數(shù)據(jù)質(zhì)量，H藥成為了全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，目前在中國已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，惠及逾4萬名中國患者，其歐盟的上市許可申請也于今年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。通過與Intas進(jìn)一步深化合作，我們希望加速推動(dòng)H藥在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)更廣泛的可及性，為改善當(dāng)?shù)鼗颊叩闹委熜Ч�和生存質(zhì)量貢獻(xiàn)力量。"

　　復(fù)宏漢霖高級副總裁兼首席商務(wù)發(fā)展官曹平女士表示："復(fù)宏漢霖和Intas子公司Accord于2018年達(dá)成合作。五年來，我們緊密協(xié)作，持續(xù)推動(dòng)漢曲優(yōu)®全球布局，使其成功在海外40多個(gè)國家和地區(qū)獲批，惠及歐洲、中東和北非等地區(qū)患者。在漢曲優(yōu)®成功合作的基礎(chǔ)上，我們期待與Intas一起加速H藥在歐洲和印度市場上市進(jìn)程，延續(xù)并深化我們共同的愿景和承諾，向全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新生物藥。"

　　Intas副董事長兼董事總經(jīng)理Binish Chudgar先生表示："我們很高興能夠與復(fù)宏漢霖加強(qiáng)長期合作伙伴關(guān)系。此次合作將進(jìn)一步豐富Intas的全球腫瘤產(chǎn)品管線，踐行我們在全球范圍內(nèi)提供創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)解決方案的承諾。推動(dòng)斯魯利單抗在歐洲和印度上市是我們提升先進(jìn)生物藥可及性的重要舉措，幫助全球更多患者得到及時(shí)、高質(zhì)量的治療。"

　　Accord歐洲中東和北非地區(qū)執(zhí)行副總裁Paul Tredwell先生表示："非常高興深化與復(fù)宏漢霖的合作伙伴關(guān)系。即將在雙方合作區(qū)域獲批的斯魯利單抗，有望進(jìn)一步鞏固Accord在特藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位，并意味著，短短兩年我們即有望推出第二款候選創(chuàng)新藥，且能夠與我們在該地區(qū)供應(yīng)占比高達(dá)25%的化療藥物形成‘組合拳'。這些體現(xiàn)了我們對創(chuàng)新和增長的承諾，也彰顯了我們致力提高藥物可及性、觸達(dá)更廣泛患者，令其收獲基于價(jià)值的治療的使命擔(dān)當(dāng)。"

　　H藥 漢斯?fàn)?#174;為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌。憑借突破性療效和差異化優(yōu)勢，H藥展現(xiàn)出了強(qiáng)大的市場競爭力，獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可，其多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果發(fā)表于JAMA、Nature Medicine等國際知名期刊。復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展十余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應(yīng)癥，累計(jì)入組患者超3600人，其中2項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例超過30%，充分的國際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有望支持海外市場的申報(bào)，也為全球性臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

　　2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(huì)(EC)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國和歐洲的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理，有望于2024年上半年獲得批準(zhǔn)。此外，公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報(bào)。

　　與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖全速推進(jìn)H藥在海外市場的商業(yè)化進(jìn)程。此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)達(dá)成合作協(xié)議，授予其H藥在東盟十國和中東和北非地區(qū)12個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。除此之外，復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥就H藥達(dá)成美國市場商業(yè)化合作。截止目前，H藥對外授權(quán)已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等國家和地區(qū)。未來，公司將攜手各位合作伙伴全力推動(dòng)H藥的全球開發(fā)進(jìn)程，令H藥能夠覆蓋更廣泛的國家和地區(qū)，為更多患者提供更廣泛的治療選擇。

　　消息來源：復(fù)宏漢霖