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　　基石藥業(yè)授予三生制藥在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1單抗nofazinlimab的獨(dú)家許可權(quán)益�；�石藥業(yè)將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區(qū)的權(quán)利。

　　基石藥業(yè)與三生制藥強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，發(fā)揮各自研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的優(yōu)勢(shì)，加速nofazinlimab的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，以期惠及更多中國患者。

　　Nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的國際多中心III期研究CS1003-305已完成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，目前該研究在穩(wěn)步進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于2024年第一季度公布主要研究結(jié)果。

　　基石藥業(yè)在2022年ASCO公布的POC研究數(shù)據(jù)顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼在晚期肝細(xì)胞癌患者一線治療中初步取得了優(yōu)異且持久的療效，且安全性耐受良好。國際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》于2023年9月發(fā)表了nofazinlimab已完成的首次人體試驗(yàn)(CS1003-101)數(shù)據(jù)，研究表明nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)，并在多個(gè)瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。

　　11月1日，基石藥業(yè)宣布與三生制藥附屬公司沈陽三生制藥有限責(zé)任公司就抗PD-1單抗nofazinlimab簽訂在中國大陸地區(qū)的許可協(xié)議。

　　依據(jù)許可協(xié)議條款，基石藥業(yè)從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款，上限達(dá)近億元人民幣的研發(fā)及注冊(cè)里程碑，以及商業(yè)化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)�；�石藥業(yè)將保留nofazinlimab在中國大陸以外地區(qū)的權(quán)利并將積極尋求合作伙伴。

　　基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興與三生制藥達(dá)成此次戰(zhàn)略合作。基石藥業(yè)研發(fā)的nofazinlimab有望成為首個(gè)獲批用于一線聯(lián)合侖伐替尼治療晚期肝細(xì)胞癌的抗PD-(L)1單抗，為晚期肝細(xì)胞癌患者帶來全新優(yōu)效的一線治療選擇。我們深信，借助三生制藥強(qiáng)大的商業(yè)化能力，以及與nofazinlimab深度契合的產(chǎn)品管線，我們將聯(lián)合開發(fā)更多適應(yīng)癥，最大程度上釋放nofazinlimab在中國大陸地區(qū)的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力。我們期待與三生制藥全面深化戰(zhàn)略合作，造福更多中國患者。"

　　三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示，"非常高興與基石藥業(yè)就nofazinlimab CS1003達(dá)成許可協(xié)議。三生制藥擁有豐富的抗體藥研發(fā)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量、高性價(jià)比的生產(chǎn)能力，以及成熟強(qiáng)大的腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，CS1003與公司業(yè)務(wù)具有高度的協(xié)同效應(yīng)，是公司管線的重要補(bǔ)充。三生制藥始終致力于運(yùn)用自身研產(chǎn)銷一體化平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)，助力更多臨床急需的優(yōu)質(zhì)生物藥產(chǎn)品走上市場(chǎng)。根據(jù)CS1003前期優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，非常期待該產(chǎn)品后續(xù)的研發(fā)和商業(yè)化潛力，雙方將在合作中加速推動(dòng)nofazinlimab的開發(fā)進(jìn)程，探索更優(yōu)效的藥物聯(lián)用方式，為廣大腫瘤患者帶來更有效、更經(jīng)濟(jì)的治療選擇。"

　　Nofazinlimab是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-1單抗，其聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的國際多中心III期研究(CS1003-305)已于2022年3月成功達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)，預(yù)計(jì)將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果。預(yù)期研究結(jié)果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊(cè)上市。

　　Nofazinlimab多項(xiàng)研究成果也已在國際學(xué)術(shù)會(huì)議以及知名期刊上公布。首次人體試驗(yàn)CS1003-101研究的初步數(shù)據(jù)曾在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布，并于2023年9月全文發(fā)表在國際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》。數(shù)據(jù)表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)，并在多個(gè)瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。此外，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除的中國晚期肝細(xì)胞癌患者的Ib期研究(CS1003-102-1b)數(shù)據(jù)也曾在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布。數(shù)據(jù)顯示，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除晚期肝細(xì)胞癌患者客觀緩解率(ORR)達(dá)到45%;中位持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)至數(shù)據(jù)截止時(shí)仍未達(dá)到，范圍為4.2至18.7+個(gè)月;中位無進(jìn)展生存期(PFS)為10.4個(gè)月;安全性耐受良好。