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　　11月23日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與葆元醫(yī)藥("葆元")共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)泰萊替尼(他雷替尼)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。

　　此次NDA獲受理是基于一項(xiàng)臨床 II期研究 TRUST-I (NCT04395677) 的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂試驗(yàn)，旨在評(píng)估泰萊替尼在中國(guó) ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的期中分析結(jié)果此前在 2023 年歐洲肺癌大會(huì) (ELCC) 上公布。[鏈接]

　　上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："對(duì)于 ROS1 陽(yáng)性非小細(xì)胞癌患者，治療的手段極其有限，特別是其中超過(guò)三分之一的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，以及超過(guò)一半以上的患者進(jìn)展至耐藥突變。針對(duì)這部分患者目前沒(méi)有獲批的治療選擇，臨床需求顯著。很高興看到泰萊替尼的NDA遞交獲受理，意味著創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)中里程碑的一步，期待能早日讓中國(guó)ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者群體用上新的治療方案。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："泰萊替尼在 TRUST-I 臨床研究中表現(xiàn)出潛在同類(lèi)最佳的療效和安全性，令人鼓舞，我們很高興其在中國(guó)的NDA能成功獲受理。ROS1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者臨床亟需創(chuàng)新治療方案，我們將與合作伙伴葆元一起，積極配合監(jiān)管部門(mén)審評(píng)，早日將這一精準(zhǔn)療法造福更多的中國(guó)肺癌患者。"

　　葆元醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士表示："中國(guó)NDA獲受理是葆元的一個(gè)重要的里程碑，這也是泰萊替尼全球開(kāi)發(fā)的首次注冊(cè)提交。我們要感謝所有參與和支持的臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和患者。我們與合作伙伴信達(dá)生物將協(xié)力配合中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，盡早將泰萊替尼提供給需要的患者。"

　　2021年6月，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣)共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。