美容健康

信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥宣布ROS1抑制劑泰萊替尼新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理

2023/11/23 10:41:52 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：11月23日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與葆元醫(yī)藥("葆元")共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)泰萊替尼(他雷替尼)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。

　　11月23日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與葆元醫(yī)藥("葆元")共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)泰萊替尼(他雷替尼)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。

　　此次NDA獲受理是基于一項(xiàng)臨床 II期研究 TRUST-I (NCT04395677) 的積極結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國開展的多中心、開放標(biāo)簽、單臂試驗(yàn)，旨在評估泰萊替尼在中國 ROS1 陽性非小細(xì)胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的期中分析結(jié)果此前在 2023 年歐洲肺癌大會(huì) (ELCC) 上公布。[鏈接]

　　上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："對于 ROS1 陽性非小細(xì)胞癌患者，治療的手段極其有限，特別是其中超過三分之一的患者發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，以及超過一半以上的患者進(jìn)展至耐藥突變。針對這部分患者目前沒有獲批的治療選擇，臨床需求顯著。很高興看到泰萊替尼的NDA遞交獲受理，意味著創(chuàng)新藥物開發(fā)中里程碑的一步，期待能早日讓中國ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者群體用上新的治療方案。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："泰萊替尼在 TRUST-I 臨床研究中表現(xiàn)出潛在同類最佳的療效和安全性，令人鼓舞，我們很高興其在中國的NDA能成功獲受理。ROS1陽性的非小細(xì)胞肺癌患者臨床亟需創(chuàng)新治療方案，我們將與合作伙伴葆元一起，積極配合監(jiān)管部門審評，早日將這一精準(zhǔn)療法造福更多的中國肺癌患者。"

　　葆元醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士表示："中國NDA獲受理是葆元的一個(gè)重要的里程碑，這也是泰萊替尼全球開發(fā)的首次注冊提交。我們要感謝所有參與和支持的臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和患者。我們與合作伙伴信達(dá)生物將協(xié)力配合中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)，盡早將泰萊替尼提供給需要的患者。"

　　2021年6月，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺灣)共同開發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。

免責(zé)聲明：

※ 以上所展示的信息來自媒體轉(zhuǎn)載或由企業(yè)自行提供，其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本網(wǎng)站證實(shí)，對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性本網(wǎng)站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。如果以上內(nèi)容侵犯您的版權(quán)或者非授權(quán)發(fā)布和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請?jiān)?0日內(nèi)進(jìn)行。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請聯(lián)系中國企業(yè)新聞網(wǎng)：020-34333079 郵箱：cenn_gd@126.com 我們將在24小時(shí)內(nèi)審核并處理。

分享到：

[責(zé)任編輯：姚小冰]