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　　11月24日，信達生物制藥集團宣布，IBI351(KRAS G12C抑制劑)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理并納入優(yōu)先審評程序，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者。IBI351是中國首個遞交NDA的KRAS G12C抑制劑，有望盡早惠及KRAS G12C突變的肺癌患者。

　　此次NDA獲受理并納入優(yōu)先審評是基于一項在中國開展的臨床II期單臂注冊研究(NCT05005234)結果。研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和療效。注冊研究結果預計在2023年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會 (ESMO ASIA 2023)上公布。

　　廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："KRAS作為最早被發(fā)現(xiàn)的癌基因之一，曾經的"不可成藥"靶點已成為目前研發(fā)的熱門方向，雖海外已有FDA獲批的KRAS G12C靶向藥物，中國尚無相關藥物獲批上市。IBI351 作為一種特異性共價不可逆的KRAS G12C抑制劑，單藥在KRAS G12C 突變的晚期肺癌中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該藥物遞交上市申請并納入優(yōu)先審評后，能早日讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益。"

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患者經標準治療進展后，現(xiàn)有治療生存時間較短，存在未滿足的臨床需求。我們很高興在信達生物高質量高效的臨床開發(fā)推動下，IBI351作為中國首個KRAS G12C抑制劑遞交NDA獲得受理并納入優(yōu)先審評。我們將積極配合監(jiān)管機構，希望推動該適應癥早日獲批，惠及更多肺癌患者。我們也在繼續(xù)探索該分子單藥療法和組合療法在肺癌、結直腸癌等高發(fā)癌種領域的進一步開發(fā)。"

　　此前，IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 I期臨床研究結果在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會(AACR 2023)以口頭報告形式公布。

　　結果顯示，截至2023年2月10日，在67例非小細胞肺癌療效可評估人群中，客觀緩解率(ORR)為61.2%，疾病控制率(DCR)為92.5%。

　　其中，600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現(xiàn)更優(yōu)的療效，在30例可評估受試者中，ORR為66.7%(20/30)，其中確認的客觀緩解率(cORR)為53.3%(16/30)。DCR為96.7%。mDOR尚未達到，6個月DOR率為75.4%(95% CI, 39.8-91.7)。mPFS為8.2個月，PFS事件數(shù)為46.7%(14/30)，6個月和9個月無進展生存率分別為58.9%(95% CI, 39.0-74.3)和47.3%(95% CI, 26.1-65.8)，中位隨訪時間8.1個月，數(shù)據(jù)尚未成熟。

　　安全性方面，截至2022年11月30日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到劑量限制性毒性(DLT)事件，最大耐受量(MTD)未達到。共有94.0%(63/67)的受試者發(fā)生治療相關不良事件(TRAEs)，大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、瘙癢、轉氨酶升高、乏力、蛋白尿和膽紅素升高。31.3%的受試者發(fā)生3級以上TRAEs，無導致治療終止或死亡的TRAEs發(fā)生。

　　信達生物也在探索IBI351組合療法用于前線治療的潛力，兩項Ib期臨床研究在進行中，分別為IBI351聯(lián)合愛必妥®(西妥昔單抗注射液，EGFR單抗)、IBI351聯(lián)合達伯舒®(信迪利單抗注射液，PD-1抑制劑)，用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌。

　　除此之外，IBI351單藥治療在晚期結直腸癌后線治療中初步顯示出優(yōu)異的療效和良好的安全性，最新研究結果在2023年美國腫瘤學會(ASCO)大會上發(fā)布，并于2023年5月被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期結直腸癌患者，成為中國首個納入突破性治療藥物、治療晚期結直腸癌的KRAS G12C抑制劑。