美容健康

JSKN003治療晚期HER2低表達(dá)乳腺癌Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥

2023/12/6 9:29:59 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：12月4日，康寧杰瑞生物制藥宣布，HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003治療晚期HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（研究編號：JSKN003-302）完成首例患者給藥。

　　12月4日，康寧杰瑞生物制藥宣布，HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003治療晚期HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床研究(研究編號：JSKN003-302)完成首例患者給藥。

　　乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，2022年中國新發(fā)乳腺癌42.9萬例，占全部女性惡性腫瘤新發(fā)病例的19.54%，位居中國女性惡性腫瘤發(fā)病率第一;因乳腺癌導(dǎo)致死亡12.4萬例，是45 歲以下女性死亡的最常見原因。HER2低表達(dá)約占乳腺癌患者的45-55%，這些患者有望從新型ADC藥物治療中獲益。

　　JSKN003是康寧杰瑞公司自主研發(fā)的新一代雙表位抗體偶聯(lián)藥物。在澳大利亞進(jìn)行的治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究中觀察到初步療效和良好的耐受性：截至2023年10月26日，中位隨訪時間為4.2個月(95% CI：2.3至5.8)，尚有20例患者(62.5%)正在接受治療，PFS和DoR尚未成熟，且ORR有待進(jìn)一步觀察。在30例至少經(jīng)過一次腫瘤評估的患者中，ORR為46.7%(95% CI：28.3%至65.7%)，DCR為90.0%(95% CI：73.5%至97.7%)。其中HER2低表達(dá)BC患者的ORR為40.0%(95% CI：12.2%至73.8%)，HER2高表達(dá)BC患者的ORR為75.0%(95% CI：19.4%至99.4%)。安全性方面，32例入組患者中僅2例患者(6.3%)發(fā)生3級TRAE，沒有患者發(fā)生藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件。劑量遞增已達(dá)到8.4mg/kg劑量，未發(fā)生過劑量限制性毒性反應(yīng)，研究未達(dá)到最大耐受劑量(MTD)。

　　JSKN003-302是一項(xiàng)在不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)對照、Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃入組400例受試者，按照1:1的比例隨機(jī)，旨在比較JSKN003與研究者選擇化療在上述人群中的療效和安全性。主要研究終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立中心(BICR)評價的無進(jìn)展生存期(PFS)。

免責(zé)聲明：

※ 以上所展示的信息來自媒體轉(zhuǎn)載或由企業(yè)自行提供，其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本網(wǎng)站證實(shí)，對本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實(shí)性、完整性、及時性本網(wǎng)站不作任何保證或承諾，請讀者僅作參考，并請自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。如果以上內(nèi)容侵犯您的版權(quán)或者非授權(quán)發(fā)布和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請?jiān)?0日內(nèi)進(jìn)行。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請聯(lián)系中國企業(yè)新聞網(wǎng)：020-34333079 郵箱：cenn_gd@126.com 我們將在24小時內(nèi)審核并處理。

分享到：

[責(zé)任編輯：姚小冰]