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　　1月4日，藥明巨諾宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)®(瑞基奧侖賽注射液)用于治療復(fù)發(fā)或難治套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA)。這是藥明巨諾針對(duì)倍諾達(dá)®遞交的第三項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，并有望成為首個(gè)在中國(guó)批準(zhǔn)用于治療r/r MCL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。倍諾達(dá)®于2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認(rèn)定，并于2023年12月獲得優(yōu)先審評(píng)資格。

　　MCL是一種罕見的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，異質(zhì)性高，目前無治愈措施[1]。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時(shí)多已處于晚期，預(yù)后較差[2]。雖近年來治療方案有所發(fā)展，從傳統(tǒng)化療轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦桶邢蛩幬锶绮剪旑D酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)等，改善了部分r/r MCL患者的預(yù)后，但絕大多數(shù)患者仍會(huì)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期(OS)較短(6~10個(gè)月)[3]。因此，仍需開發(fā)安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。

　　本次新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)將倍諾達(dá)®用于治療r/r MCL中國(guó)成人受試者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。這項(xiàng)在中國(guó)開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達(dá)莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL受試者。受試者在清淋化療后接受了100×106 CAR+T細(xì)胞。截至2023年10月25日，已完成59例受試者的回輸，基于56例可進(jìn)行療效評(píng)估的受試者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了較高的ORR和CRR(3個(gè)月的最佳ORR為81.36%，3個(gè)月的最佳CRR為66.10%)，重度(≥3級(jí))的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)發(fā)生率為6.8%，重度(≥3級(jí))神經(jīng)毒性(NT)的發(fā)生率為6.8%。

　　藥明巨諾首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark J. Gilbert博士表示：“我們很高興有一款產(chǎn)品能夠?qū)�這種疾病產(chǎn)生有意義的療效，近七成復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤受試者經(jīng)瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解，安全性數(shù)據(jù)表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達(dá)®有望成為中國(guó)第一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的商業(yè)化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品�！�

　　參考文獻(xiàn)

　　[1]. 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)血液腫瘤專業(yè)委員會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)白血病淋巴瘤學(xué)組, 中國(guó)抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國(guó)專家共識(shí)(2016年版)[J]. 中華血液學(xué)雜志, 2016, 37(9):735-741.

　　[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

　　[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.