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天港醫(yī)諾TGI-6臨床I期研究完成首例患者入組給藥

2024/1/3 16:52:23 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導言：1月3日，由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項目代號TGI-6)，在北京大學腫瘤醫(yī)院完成I期臨床試驗首例患者入組并給藥(FPI)。

　　1月3日，由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨立自主研發(fā)的雙特異性抗體(項目代號TGI-6)，在北京大學腫瘤醫(yī)院完成I期臨床試驗首例患者入組并給藥(FPI)。天港醫(yī)諾TGI-6為全球第二款、國內(nèi)第一款進入臨床階段的同靶點產(chǎn)品。

　　該臨床研究(TGI6-T1-02)是一項首次、開放性、多中心的I期研究，包含劑量遞增部分(Ia期)和劑量擴展部分(Ib期)，將納入局部晚期或轉(zhuǎn)移性直腸癌(CRC)受試者，或靶點陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤受試者。該研究旨在評估TGI-6在受試者注射給藥后的耐受性、安全性、藥代動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性。該研究由北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭，在中國共有3家臨床試驗中心參與。

　　TGI-6是一款同時靶向腫瘤抗原(NK細胞受體所識別的腫瘤配體)和T細胞的雙特異性抗體，該腫瘤抗原在多種實體瘤中高表達，包括結(jié)直腸癌、乳腺癌、肝癌及胰腺癌等。臨床前數(shù)據(jù)表明，TGI-6在不同癌種的動物模型中均能實現(xiàn)一次用藥腫瘤完全清除的療效，表現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性。本研究已分別于2023年6月、2023年10月獲得美國FDA及中國NMPA臨床試驗許可，該項目臨床實驗啟動會已于2023年12月8日順利舉行，就臨床試驗的重點事項進行充分討論并達成共識。

　　中國工程院院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示："TGI-6完成首例患者入組給藥是一個重要的里程碑，這標志著雙特異性抗體注射液TGI-6正式進入了臨床研究階段，也標志著天港醫(yī)諾正式成為臨床試驗階段的生物醫(yī)藥公司。目前進行的I期研究作為TGI-6的首次人體試驗，將主要評價TGI-6的安全性及耐受性，為進一步的臨床開發(fā)提供依據(jù)。我們將積極推進TGI-6的臨床研究，更快、更好地評估其在臨床中的潛在價值，作為一項全新的治療方案，我們希望 TGI-6能早日惠及更多患者，為腫瘤患者提供更多精準治療的機會，為全球病人帶來最新的治療理念及創(chuàng)新藥。"

　　消息來源：合肥天港免疫藥物有限公司

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[責任編輯：姚小冰]