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博奧信合作伙伴OBI Pharma宣布TROP2 ADC在美國獲批臨床

2024/1/8 15:45:00 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導言：2024年1月8日，博奧信合作伙伴OBI Pharma(4174.TWO)宣布其新一代TROP2 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)OBI-992(博奧信項目號：BSI-992)的臨床I/II期試驗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。

　　2024年1月8日，博奧信合作伙伴OBI Pharma(4174.TWO)宣布其新一代TROP2 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)OBI-992(博奧信項目號：BSI-992)的臨床I/II期試驗已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準。用于該ADC開發(fā)的抗體分子由博奧信專有的 SynTracer®高通量抗體內(nèi)吞篩選平臺發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，并于2021年12月授權給OBI Pharma。OBI Pharma擁有OBI-992(BSI-992)在中國大陸、澳門、香港以外的產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化權利，博奧信保留中國大陸、澳門、香港的權利。

　　"我們很高興合作伙伴OBI Pharma在美國獲得OBI-992(BSI-992)的臨床試驗批準，"首席商務和開發(fā)官，博奧信美國分公司總裁Hugh Davis博士表示。"臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，對比其他TROP2 ADC，OBI-992具有差異化優(yōu)勢。這也表明博奧信SynTracer®高通量抗體內(nèi)吞篩選平臺在發(fā)現(xiàn)適用于新型ADC療法的抗體方面具備獨特優(yōu)勢。我們期待該藥物在未來能為全球患者帶來新的治療方案。"

　　OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象，包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC)，及其他數(shù)種癌癥病患亦列為潛在目標。OBI Pharma首席醫(yī)學官Wayne Saville博士指出，這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥代動力學和初步療效，他相信OBI-992具有相當潛力發(fā)展為同類最佳(best-in-class)的TROP2 ADC，預計I/II期試驗將于2024年初展開，并為首位患者給藥。

　　OBI Pharma首席執(zhí)行官王慧君博士也表示，"OBI-992是由浩鼎自行設計、制造的新型TROP2 ADC，與其他TROP2 ADC相比，它在許多臨床前試驗中都顯現(xiàn)出色的療效、良好的安全性和高穩(wěn)定性;我們對OBI-992首度進入人體臨床試驗感到興奮，OBI Pharma將以『急病人之所急』原則，快速將有潛力的癌癥療法推進臨床。"

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[責任編輯：姚小冰]