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　　1月19日，百濟神州宣布，其PD-1抑制劑百澤安®(替雷利珠單抗)新適應(yīng)癥上市許可申請(sBLA)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(下稱"國家藥監(jiān)局")藥品審評中心(下稱"藥審中心")受理，用于可切除非小細胞肺癌(NSCLC)患者的圍術(shù)期(覆蓋新輔助+輔助)治療。

　　本次sBLA的申報基于RATIONALE 315(NCT04379635)的臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究是一項在可切除II期或IIIA期非小細胞肺癌患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療作為新輔助治療，后續(xù)輔以替雷利珠單抗或安慰劑輔助治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究。

　　RATIONALE 315在2023年10月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，其雙重主要終點皆已達到：盲態(tài)獨立病理學(xué)審查(BIPR)評估的主要病理學(xué)緩解(MPR)和盲態(tài)獨立中心審查(BICR)評估的無事件生存期(EFS)，關(guān)鍵次要終點病理學(xué)完全緩解(pCR)方面也顯示出具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善。與安慰劑聯(lián)合化療相比，替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為新輔助治療顯著提高了MPR率(56.2% vs 15.0%)和pCR率(40.7% vs 5.7%)。EFS數(shù)據(jù)將在近期的學(xué)術(shù)會議公布。替雷利珠單抗聯(lián)合化療的總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。

　　肺癌是世界范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，死亡率居全球第一[1]。在中國，肺癌亦是第一大癌種，其發(fā)病率和死亡率都位居惡性腫瘤的"雙首"[2]。其中非小細胞肺癌約占所有肺癌病例的85%，而可切除非小細胞肺癌患者中半數(shù)以上在5年內(nèi)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)模式多為軀體遠端或器官轉(zhuǎn)移，對于已出現(xiàn)軀體遠端或器官轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者，其相對5年生存率約為6%[3]，未盡治療需求巨大。

　　百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示："非小細胞肺癌是肺癌中最常見的組織學(xué)亞型，其可手術(shù)率和術(shù)后治療備受關(guān)注。我們很高興看到免疫治療聯(lián)合化療能為該患者人群的手術(shù)治療創(chuàng)造更多機會，并進一步減少患者術(shù)后的復(fù)發(fā)風(fēng)險。百濟神州將繼續(xù)與國家藥監(jiān)局保持積極溝通，以期盡快為亟需新輔助和輔助治療的非小細胞肺癌圍手術(shù)期患者，帶來新治療選擇和更多術(shù)后治愈可能。"

　　在中國，替雷利珠單抗已累計提交15項適應(yīng)癥申請獲藥審中心受理，其中12項適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準，11項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄[4]，是目前獲批及納入國家醫(yī)保藥品目錄適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。