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　　2023年,在全球從歷史性健康事件中復(fù)蘇后,無論是美國等發(fā)達(dá)國家的制藥巨頭,還是中國等新興國家的知名企業(yè),均空前加速了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的合作和投入,行業(yè)迎來了一個(gè)個(gè)節(jié)點(diǎn)性突破和標(biāo)志式事件:中國國藥與衰老干預(yù)、腫瘤治療領(lǐng)域具有全球領(lǐng)先研發(fā)能力的賽諾根(Seragon)聯(lián)手成立國藥賽諾根公司,將代表全球最高水平的哈佛大學(xué)、梅奧診所衰老干預(yù)醫(yī)學(xué)成果瑞拓齡(RESTORIN)引入中國;輝瑞3052億元收購Seagen、賽諾菲208億元收購Provention,鞏固各自在抗體腫瘤藥物偶聯(lián)物(ADC)、糖尿病領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)……這些里程碑式的事件,標(biāo)示著2023年行業(yè)在提升人體健康和免疫力,治療肥胖、衰老和癌癥、阿茲海默病等創(chuàng)新藥應(yīng)用化方面取得的突破性進(jìn)展。

　　12月:國藥聯(lián)手賽諾根,最高水平衰老干預(yù)技術(shù)瑞拓齡入華

　　中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司(國藥國際)與哈佛大學(xué)、梅奧診所等衰老抑制和壽命延長核心技術(shù)獨(dú)家授權(quán)方賽諾根(Seragon)共同成立國藥賽諾根公司,以推動(dòng)中國衰老干預(yù)科技產(chǎn)業(yè)的升級(jí)。

　　據(jù)新華社等報(bào)道,賽諾根衰老干預(yù)管線藥SRN-820和衰老抑制劑SRN-901N RESTORIN(瑞拓齡)代表了當(dāng)前全球衰老干預(yù)技術(shù)的最高水平,在臨床前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中可顯著延長自然壽命,2024年1月入選美國專業(yè)媒體“2023年十大創(chuàng)新藥”。在中國60周歲及以上老年人口已達(dá)2.9億、占21.1%的背景下,這一響應(yīng)應(yīng)對(duì)老齡化國家戰(zhàn)略的舉措備受關(guān)注�！　�

　　11月:CAR-T療法引發(fā)美國FDA調(diào)查;司美格魯肽營收突破千億

　　11月28日,美國FDA發(fā)布公告,宣布調(diào)查CAR-T細(xì)胞免疫治療后患者出現(xiàn)T細(xì)胞惡性腫瘤的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)情況。此前,美國FDA收到了19例來自臨床實(shí)驗(yàn)和上市后不良事件(AE)數(shù)據(jù)源,其中CAR-T細(xì)胞免疫療法治療的患者出現(xiàn)T細(xì)胞惡性腫瘤的報(bào)告顯示,一些嚴(yán)重患者已經(jīng)住院或造成死亡。

　　11月2日,諾和諾德發(fā)布2023Q3財(cái)報(bào),前三季度總營收約241.71億美元(約合人民幣1728億元)。其王牌產(chǎn)品司美格魯肽(Ozempic+Rybelsus+Wegovy)總計(jì)145.58億美元(約合人民幣1041億元),向默沙東Keytruda(帕博利珠單抗,K藥)“藥王寶座”發(fā)起總攻。

　　10月:眾望所歸,mRNA疫苗技術(shù)獲得2023年諾獎(jiǎng)

　　10月2日,美國科學(xué)家卡塔林·卡里科和德魯·魏斯曼獲得2023年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。獲獎(jiǎng)理由為表彰他們發(fā)現(xiàn)核苷修飾,從而開發(fā)出有效的mRNA疫苗來對(duì)抗COVID-19。

　　諾貝爾獎(jiǎng)委員會(huì)表示,在現(xiàn)代人類健康面臨最大威脅之一的情況下,他們的突破性發(fā)現(xiàn)為疫苗的前所未有的開發(fā)速度做出了貢獻(xiàn)�！　�

　　9月:默沙東“可樂組合”研發(fā)遇挫;強(qiáng)生史上最大拆分,世間再無“楊森”

　　9月22日,默沙東宣布,其明星抗癌藥物Keytruda與衛(wèi)材開發(fā)的抗血管生成藥物、口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima(侖伐替尼)聯(lián)用(可樂組合),在針對(duì)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)研究均遭遇失敗。

　　2023年9月14日,強(qiáng)生宣布更新其品牌,并將其醫(yī)療技術(shù)和制藥部門合并到強(qiáng)生(Johnson&Johnson)品牌名下,同時(shí)制藥部門楊森將更名為強(qiáng)生創(chuàng)新制藥。

　　8月:禮來市值5000億美元刷新人類歷史,減肥神藥建功

　　8月8日,禮來公布上半年業(yè)績報(bào)告,受超預(yù)期增長驅(qū)動(dòng),禮來市值沖破5000億美元,成為全球首個(gè)市值過5000億美元的純藥企(2024年1月4日禮來市值已達(dá)5863億美元)。

　　市值一路飛升,很大程度上受到公司重磅GLP-1藥物替爾泊肽(Mounjaro)的拉動(dòng)。該藥是全球首款GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為,替爾泊肽的減重效果還要優(yōu)于司美格魯肽,2024年1月入選“2023年十大創(chuàng)新藥”。

　　7月:阿斯利康嬰幼兒RSV藥物獲批上市;首款阿茲海默病(AD)藥物獲批

　　7月17日,阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合宣布FDA批準(zhǔn)其呼吸道合胞病毒(RSV)藥物Beyfortus(Nirsevimab)上市,用于預(yù)防嬰幼兒呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD),2024年1月入選“2023年十大創(chuàng)新藥”。

　　7月6日,FDA宣布將衛(wèi)材/渤健聯(lián)合開發(fā)的阿茲海默病療法Leqembi(lecanemab,侖卡奈單抗)轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準(zhǔn)(traditional approval),這是20年來FDA首次完全批準(zhǔn)一款阿茲海默病藥物,被視為AD治療開發(fā)的重大突破,2024年1月入選“2023年十大創(chuàng)新藥”。

　　6月:2300萬元一針天價(jià)神藥Elevidys上市,CGT注入“強(qiáng)心劑”

　　6月23日,美國薩雷普塔(Sarepta)公司與羅氏聯(lián)合開發(fā)治療杜氏肌營養(yǎng)不良的Elevidys獲FDA加速批準(zhǔn)上市,定價(jià)320萬美元(約合人民幣 2306萬元)。刷新了此前藍(lán)鳥生物公司(bluebird bio, Inc.)保持的300萬美元的“史上最貴藥物”紀(jì)錄。天價(jià)藥物屢刷新高,為具有單次治療、長期獲益優(yōu)勢(shì)的細(xì)胞和基因治療(CGT)行業(yè)注入了“強(qiáng)心劑”,2024年1月入選“2023年十大創(chuàng)新藥”。

　　5月:COVID-19緊急階段結(jié)束;葛蘭素史克RSV老年疫苗上市

　　5月 11日,世衛(wèi)組織宣布COVID-19緊急階段結(jié)束,自2019年12月以來,全球已錄得超過7.6億例病例。截至2023年6月,全球已接種疫苗超過130億劑。

　　5月4日,葛蘭素史克宣布, FDA已經(jīng)批準(zhǔn)其在研佐劑疫苗Arexvy用于預(yù)防60歲及以上人群由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。這是世界上第一款被批準(zhǔn)用于老年人的RSV疫苗,2024年1月入選“2023年十大創(chuàng)新藥”。由于RSV的高度易感,它被稱為“每個(gè)人一生中都會(huì)感染的病毒”。

　　4月:默沙東108億美元收購Prometheus,加強(qiáng)免疫學(xué)產(chǎn)品線

　　4月17日,默沙東宣布以約108億美元收購長于免疫學(xué)開發(fā)的Prometheus Biosciences,一舉為自己的管線增加了5種炎癥性腸病和免疫介導(dǎo)疾病的臨床和臨床前候選藥物。

　　Prometheus主要候選藥物用于治療潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病(新名稱MK-7240),這筆交易彌補(bǔ)默沙東在免疫學(xué)藥物領(lǐng)域的短板�！　�

　　3月:輝瑞430億美元收購Seagen;賽諾菲29億美元收購Provention

　　3月13日,輝瑞以430億美元(約合人民幣3052億元)收購抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)領(lǐng)導(dǎo)者Seagen。ADC在乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、肺癌及血液腫瘤等展示出優(yōu)異的臨床療效。目前,羅氏、百時(shí)美施貴寶、默沙東、吉利德、阿斯利康等巨頭均在搶占這一賽道。

　　同日,賽諾菲以29億美元(約合人民幣208億元)收購糖尿病制藥企業(yè)公司Provention Bio,賽諾菲將獲得對(duì)Tzield(teplizumab-mzwv)的獨(dú)家權(quán)利,Tzield是有史以來第一個(gè)能夠減緩3期1型糖尿病進(jìn)展的藥物。

　　2月:傳奇BCMA CAR-T藥物獲FDA批準(zhǔn),中國新藥國際化取得突破

　　2月28日,中國藥企傳奇生物治療多發(fā)性骨髓瘤BCMA CAR-T藥物Carvykti正式獲FDA批準(zhǔn)。這是首款獲得FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法,標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥國際化取得新的里程碑和突破。　　

　　1月:輝瑞成首家營收超千億美元藥企;BTK藥物遭巨頭瘋搶

　　1月31日,輝瑞發(fā)布的業(yè)績公告顯示,2022年輝瑞營收總額達(dá)到1003億美元,創(chuàng)下歷史新高,而且讓輝瑞成為了全球首家年度營收超過千億美元的制藥公司。

　　1月21日,禮來旗下的Loxo Oncology宣布其非共價(jià)選擇性布魯頓氏激酶抑制劑(BTK)Pirtobrutinib (Jaypirca)獲FDA加速批準(zhǔn),用于治療既往接受過至少2線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。此前,已有艾伯維/強(qiáng)生Imbruvica(伊布替尼)、阿斯利康Calquence(阿卡替尼)和百濟(jì)神州Brukinsa(澤布替尼)三種BTK抑制劑獲批。