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　　2月23日，傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國(guó)新澤西州薩默塞特宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)建議批準(zhǔn)擴(kuò)大CARVYKTI®(cilta-cel，西達(dá)基奧侖賽)的適應(yīng)癥范圍，以納入既往至少接受過(guò)一線治療(包括一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種蛋白酶體抑制劑)的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者在最后一線治療中出現(xiàn)疾病進(jìn)展且對(duì)來(lái)那度胺耐藥。此項(xiàng)II類變更申請(qǐng)由合作伙伴楊森的附屬公司Janssen-Cilag International N.V.提交至EMA，CHMP的積極意見(jiàn)將由歐盟委員會(huì)進(jìn)行審查并做出最終批準(zhǔn)決定。

　　傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示："這一里程碑表明了我們將CARVYKTI®帶給全球更多及更前線患者以改變治療格局的承諾。CHMP的積極意見(jiàn)展現(xiàn)了我們與楊森公司合作為患者提供新的治療選擇，并為他們及其家人帶來(lái)希望的不懈努力。"

　　CHMP對(duì)CARVYKTI®的建議是基于CARTITUDE-4 研究 (NCT04181827) 數(shù)據(jù)的支持，該研究是首個(gè)隨機(jī) 3 期研究，評(píng)估CARVYKTI®與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)相比，在既往接受過(guò)1-3線治療后復(fù)發(fā)且來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性[1]。

　　西班牙納瓦拉大學(xué)臨床癌癥中心高級(jí)顧問(wèn)、醫(yī)學(xué)血液學(xué)教授、臨床和臨床負(fù)責(zé)人 Jesús San Miguel 博士表示："CARTITUDE-4 研究結(jié)果表明，早期復(fù)發(fā)的患者能從該療法中獲得顯著的臨床受益。CHMP 的積極意見(jiàn)是將CARVYKTI®用于歐洲更多患者以使其得益于該一次性輸注療法的重要一步。"

　　參考來(lái)源：

　　[1] ClinicalTrials.gov. 靶向BCMA的CAR-T療法JNJ-68284528與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)拉單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復(fù)發(fā)和來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的比較研究(CARTITUDE-4)。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。2023 年 11 月。

　　[2] CARVYKTI™ 處方信息。Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

　　[3] ClinicalTrials.gov. 靶向BCMA的CAR-T療法JNJ-68284528與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)拉單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復(fù)發(fā)和來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的比較研究(CARTITUDE-4)。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。2023 年 11 月。

　　[4] 美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)，多發(fā)性骨髓瘤簡(jiǎn)介。https://www.cancer.net/cancer- types/multiple-myeloma/introduction。2023 年 3 月。

　　[5] 美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)，關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370%20in%20women.2024 年 2 月。

　　[6] 美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)，多發(fā)性骨髓瘤：早期檢測(cè)、診斷和分期。https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf.2023 年 3 月。