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　　3月21日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2023年度業(yè)績，于業(yè)績期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣53.949億元，較去年同期增長約67.8%，凈利潤達(dá)5.460億元，這是繼2023上半年首次實現(xiàn)半年度盈利之后，公司首次實現(xiàn)全年盈利。此次盈利主要源于公司核心產(chǎn)品陸續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化銷售后持續(xù)銷量擴(kuò)大，2023年產(chǎn)品銷售收入合計約人民幣45.535億元，同比增長70.2%。

　　截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國上市，2款產(chǎn)品全球上市，19項適應(yīng)癥獲批，觸達(dá)超過40個國家和地區(qū)，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56萬名患者。此外，公司現(xiàn)有50余個上市注冊申請獲中國、歐盟、美國、加拿大、新加坡、泰國等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理，加速產(chǎn)品全球化進(jìn)程。同時，公司秉持差異化的創(chuàng)新策略，持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線，2023年度研發(fā)投入約人民幣14.336億元。

　　復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰表示：“2023年，復(fù)宏漢霖首次實現(xiàn)全年盈利，取得了令人矚目的業(yè)績。依靠不懈的創(chuàng)新精神和卓越的執(zhí)行能力，我們不斷推動一體化生物制藥平臺性能提升，全面筑牢高質(zhì)量發(fā)展根基，賦能公司跑出發(fā)展‘加速度’。同時，我們深化經(jīng)營策略和管理流程，多維提升運(yùn)營效能，為公司持續(xù)發(fā)展提供有力支撐。復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步向成為高質(zhì)量發(fā)展的國際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)的宏偉目標(biāo)邁進(jìn)。”

　　復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財務(wù)官朱俊表示：“在‘生物類似藥和創(chuàng)新藥’雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略下，我們聚焦臨床未被滿足的需求，持續(xù)創(chuàng)新攻關(guān)、加速國內(nèi)外市場拓展、堅持精益化運(yùn)營，推動產(chǎn)品協(xié)同高質(zhì)發(fā)展，公司綜合競爭實力再進(jìn)階。未來，我們將繼續(xù)秉持‘以患者為中心’的理念，深化創(chuàng)新布局，加速高品質(zhì)生物藥惠及全球更多患者。”

　　商業(yè)效能高增長，出海再迎新突破

　　2023年，公司全面推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，持續(xù)構(gòu)建創(chuàng)新商業(yè)模式、優(yōu)化市場布局并拓寬海外市場，公司5款產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入合計約人民幣45.535億元。其中，公司自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢斯?fàn)?/span>®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）分別達(dá)成全年銷售收入人民幣27.370億元、11.198億元、1.194億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.405億元和0.586億元。

　　公司抗腫瘤核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®延續(xù)強(qiáng)勁增長勢頭，其中，國內(nèi)市場份額持續(xù)攀升，全年達(dá)成銷售收入約人民幣26.444億元，同比增長56.1%。憑借150mg和60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，漢曲優(yōu)®產(chǎn)品人群覆蓋不斷擴(kuò)大，迄今已惠及超過18萬名中國患者。2023年，漢曲優(yōu)®海外市場銷售收入進(jìn)一步提高，約人民幣0.926億元，同比增長162.3%。作為國產(chǎn)生物藥"出海"代表，漢曲優(yōu)®已于40余個國家和地區(qū)獲批上市，包括英國、德國、西班牙、法國、意大利、瑞典、澳大利亞、新加坡、阿根廷、巴西等，是獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥，同時，該產(chǎn)品還被納入中國、英國、法國和德國等國家醫(yī)保，進(jìn)一步提升可及性。2023年，漢曲優(yōu)®海外商業(yè)化版圖成功新添泰國、菲律賓和巴西市場，其于美國、加拿大的上市申請亦已獲得受理，有望于2024年獲批上市，進(jìn)一步惠及全球更多患者。

　　公司自主研發(fā)創(chuàng)新型單抗H藥漢斯?fàn)?/span>®是全球首個一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，并已在中國和印尼獲批上市。2023年，該產(chǎn)品達(dá)成銷售收入約人民幣11.198億元，同比增長230.2%。目前，H藥已獲批4項適應(yīng)癥，2023年新增獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC），迄今已惠及6萬余名中國患者，該產(chǎn)品第5項適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。另一方面，H藥的全球化步伐也在不斷加速，截至目前H藥對外授權(quán)已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區(qū)。2023年12月，H藥于印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。同時，公司于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了H藥上市許可申請，進(jìn)一步推動H藥在東南亞地區(qū)的上市進(jìn)程。在歐美生物藥市場，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，同時，復(fù)宏漢霖穩(wěn)步推進(jìn)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進(jìn)一步支持其在美國的上市申報。此外，公司全面推進(jìn)基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，并在全球同步開展10余項免疫聯(lián)合療法臨床試驗。

　　2023年，公司商務(wù)合作取得多項里程碑式進(jìn)展，激發(fā)產(chǎn)品"出海"新活力，共獲得授權(quán)許可及其他收入約人民幣8.414億元，同比增長56.0%。業(yè)績期內(nèi)，公司與Boston Oncology就漢利康®達(dá)成在中東北非區(qū)域16個國家的商業(yè)化合作；公司再次攜手KGbio就H藥在中東北非地區(qū)12個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成合作；復(fù)宏漢霖與Intas合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。截至目前，公司就漢利康®、漢曲優(yōu)®、H藥等8個產(chǎn)品，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)拓展全球市場，全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

　　守正創(chuàng)新繪新圖提質(zhì)增效再升級

　　作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖始終以臨床需求為導(dǎo)向，協(xié)同全球創(chuàng)新中心和產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊，持續(xù)加碼創(chuàng)新，締造高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)且具有差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品管線，切實滿足患者和市場需求。截至目前，公司產(chǎn)品管線已涵蓋超過50個分子，覆蓋抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，并同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗。

　　2023年，公司在全球范圍內(nèi)加速推進(jìn)包括H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國際多中心III期臨床研究，并計劃于2024年在全球范圍內(nèi)遞交相關(guān)上市申請。另一方面，H藥、HLX208（BRAFV600E小分子抑制劑）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX22（抗HER2單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）等多款創(chuàng)新產(chǎn)品研究結(jié)果榮登Nature Medicine、Cancer Cell等權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等國際學(xué)術(shù)舞臺，獲得廣泛認(rèn)可和高度評價。

　　此外，復(fù)宏漢霖積極探索新靶點、新機(jī)制，以抗腫瘤藥物為基石，基于人群疾病譜不斷拓展治療領(lǐng)域和新分子類型，加速針對復(fù)雜疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)。2023年，公司全力推進(jìn)HLX42、HLX43、HLX6018（創(chuàng)新抗GARP/TGF-β1單抗）和HLX99（多重藥理學(xué)小分子）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進(jìn)入臨床/臨床注冊申報階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格認(rèn)定。同時，公司亦加速引進(jìn)與現(xiàn)有管線具有乘數(shù)疊加效應(yīng)的創(chuàng)新產(chǎn)品，以持續(xù)激發(fā)增長潛力。近期，公司獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內(nèi)分泌療法lasofoxifene的中國權(quán)益，加速為更多患者提供更加有效、精準(zhǔn)化的治療方案。

　　2023年，復(fù)宏漢霖賡續(xù)綜合一體化生產(chǎn)平臺建設(shè)，持續(xù)打造全球供應(yīng)體系，助力公司全球商業(yè)化布局，為普惠患者提供有力保障。公司現(xiàn)有上海徐匯、松江（一）和松江（二）三大生產(chǎn)基地，目前商業(yè)化總產(chǎn)能達(dá)48,000升，已實現(xiàn)中國、歐洲、東南亞和拉美等市場的常態(tài)化供應(yīng)，并于2023年完成松江基地（二）兩幢主要生產(chǎn)樓竣工驗收和首批工程批生產(chǎn)。公司對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，已通過近百項由各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)以及國際合作伙伴實施的實地核查或?qū)徲�，其中徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。2023年，公司生產(chǎn)基地先后就漢曲優(yōu)®、H藥、漢利康®等重磅產(chǎn)品獲得藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員印尼和巴西GMP認(rèn)證，并就H藥相關(guān)產(chǎn)線獲歐盟GMP認(rèn)證；同年，公司松江基地（一）還接受了美國FDA對漢曲優(yōu)®的上市許可前檢查。

　　復(fù)宏漢霖始終秉持"以患者為中心"的理念，未來將進(jìn)一步夯實biopharma商業(yè)化能力、深化全球戰(zhàn)略布局，推動高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā)，并持續(xù)提升生產(chǎn)運(yùn)營質(zhì)量和效率，實現(xiàn)從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展的跨越，讓更多、更高質(zhì)量的創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。