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　　5月21日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布：替妥尤單抗注射液(重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體(IGF-1R)抗體，研發(fā)代號(hào)：IBI311)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理，用于甲狀腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)的治療。替妥尤單抗是中國(guó)首個(gè)申報(bào)上市的IGF-1R抗體，作為具有創(chuàng)新作用機(jī)制的生物藥，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)TED治療領(lǐng)域60年來無新藥可用的空白，滿足國(guó)內(nèi)TED治療的顯著臨床需求，為中國(guó)TED患者帶來有效、安全、可及的治療手段。

　　此次NDA獲受理是基于一項(xiàng)在中國(guó)TED受試者中開展的III期注冊(cè)臨床研究RESTORE-1(CTR20223393)的積極結(jié)果。該研究于2024年2月順利達(dá)成主要研究終點(diǎn)，研究顯示IBI311組研究眼的眼球突出度、疾病活動(dòng)程度和受試者生活質(zhì)量等方面的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組。研究治療期間，替妥尤單抗整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。RESTORE-1研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)計(jì)劃將在2024年學(xué)術(shù)大會(huì)和學(xué)術(shù)期刊上公布。

　　作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發(fā)病率預(yù)估為16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)[1]，患病率為0.1-0.3%[2]。目前，針對(duì)TED治療，國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案[3],[4],[5]，尤其對(duì)于合并顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物制劑可作為首選，中國(guó)尚無同類靶向藥物獲批上市。因此，有效、安全且可及的靶向IGF-1R藥物對(duì)于中國(guó)TED患者具有重要的臨床及社會(huì)價(jià)值。

　　該研究的主要研究者、中國(guó)工程院院士，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院眼科范先群教授表示："甲狀腺眼病是成年人最常見的眼眶病之一，眼球突出是其最重要的臨床表現(xiàn)。甲狀腺眼病病程遷延，嚴(yán)重影響患者的視功能和外觀，并可給患者帶來沉重的心理負(fù)擔(dān)。當(dāng)前國(guó)內(nèi)TED治療手段有限，現(xiàn)有治療藥物對(duì)緩解眼球突出的療效不明確且副作用明顯，臨床上存在極大的未滿足的需求。替妥尤單抗在臨床研究中展現(xiàn)出改善眼球突出和眼眶軟組織炎癥的優(yōu)異療效，且安全性良好。我對(duì)中國(guó)自主研產(chǎn)的替妥尤單抗在TED治療領(lǐng)域上的突破感到振奮，也對(duì)我和全國(guó)參研中心的研究者們一起圓滿完成臨床研究并支持此次新藥上市申請(qǐng)成功遞交倍感自豪。期待替妥尤單抗能早日上市，造福中國(guó)TED患者。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢鐳博士表示："我們很榮幸在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、研究者和受試者支持下，替妥尤單抗的首個(gè)NDA獲得受理，這也是中國(guó)首個(gè)遞交NDA的IGF-1R抗體類藥物。替妥尤單抗在關(guān)鍵注冊(cè)研究中展現(xiàn)出了包括緩解眼球突出度、控制疾病活動(dòng)性和改善生活質(zhì)量等出色且全面的療效獲益。我們將積極配合監(jiān)管部門，期待早日為中國(guó)TED患者提供有效且安全的治療方案，滿足這一迫切的臨床需求。信達(dá)生物將在腫瘤、自身免疫、心血管及代謝(CVM)和眼科等治療領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，不斷滿足老百姓對(duì)于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"