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　　6月4日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司已在第60屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，以壁報(bào)展示形式公布了Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合阿扎胞苷(AZA)治療初治(TN)或復(fù)發(fā)/難治性(R/R)急性髓性白血病(AML)患者的Ib/II期臨床研究的最新數(shù)據(jù)。

　　一年一度的ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，將展示當(dāng)前國(guó)際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第七年亮相ASCO年會(huì)，作為日益活躍在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上的"中國(guó)聲音"，此次公司共有3個(gè)原研品種的4項(xiàng)研究入選，其中1項(xiàng)獲口頭報(bào)告。

　　此次展示的APG-2575聯(lián)合AZA治療AML患者的臨床研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)了該聯(lián)合療法在老年/不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的TN AML患者以及R/R AML患者中的卓越療效。此外，腫瘤溶解綜合征(TLS)方面的安全性、較低的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率、以及較低的早期死亡率都展現(xiàn)出該聯(lián)合療法良好的安全性特征。

　　該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院金潔教授表示："APG-2575作為具有完全獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型Bcl-2抑制劑，反應(yīng)率方面和國(guó)外同類產(chǎn)品相似，安全性顯示出明顯優(yōu)勢(shì)。安全性優(yōu)勢(shì)帶來(lái)的更少的治療相關(guān)死亡、更少的劑量調(diào)整、更及時(shí)的后續(xù)化療療程，有望對(duì)AML患者的長(zhǎng)期生存產(chǎn)生促進(jìn)作用。"

　　該項(xiàng)臨床研究的報(bào)告人、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院的王華鋒博士表示： "Bcl-2抑制劑是AML治療領(lǐng)域的重要突破，但是國(guó)外同類產(chǎn)品的血液學(xué)安全性問(wèn)題對(duì)Bcl-2抑制劑的臨床廣泛應(yīng)用和遠(yuǎn)期療效方面存在不利影響。作為本土創(chuàng)新藥物的優(yōu)秀典范，APG-2575屢次在國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上發(fā)光發(fā)熱。APG-2575和化療聯(lián)合使用中，血液學(xué)不良反應(yīng)的發(fā)生率較國(guó)外同類產(chǎn)品為低;更關(guān)鍵的是，血液學(xué)不良反應(yīng)程度輕，易于控制和處理。血液學(xué)毒性相關(guān)的其它嚴(yán)重事件如發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、30d/60d內(nèi)死亡率非常低，充分說(shuō)明APG-2575的血液學(xué)毒性程度輕、持續(xù)時(shí)間短、嚴(yán)重程度低、易于控制且對(duì)后續(xù)化療療程的影響小。在安全性方面，APG-2575已經(jīng)展現(xiàn)出優(yōu)于國(guó)外同類產(chǎn)品的臨床潛力。"

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：" 此次展示的APG-2575聯(lián)合AZA治療AML患者的療效和安全性數(shù)據(jù)令人欣喜，這不僅再次佐證了該品種的全球‘Best-in-class'潛力，也進(jìn)一步表明APG-2575有望為AML這一常見(jiàn)且預(yù)后極差的血液腫瘤領(lǐng)域帶來(lái)新的治療希望。值得一提的是，目前已有一項(xiàng)該品種治療AML患者的全球注冊(cè)III期臨床正在開(kāi)展，我們將堅(jiān)守‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開(kāi)發(fā)。期待在不遠(yuǎn)的將來(lái)，APG-2575這一中國(guó)原創(chuàng)藥物能夠惠及廣泛的AML患者。"

　　在此次ASCO年會(huì)上展示的該臨床研究核心要點(diǎn)如下：

　　Safety and efficacy of lisaftoclax, a novel BCL-2 inhibitor, in combination with azacitidine in patients with treatment-naïve or relapsed or refractory acute myeloid leukemia

　　新型Bcl-2抑制劑APG-2575(Lisaftoclax)聯(lián)合阿扎胞苷治療初治或復(fù)發(fā)/難治急性髓性白血病患者的有效性和安全性

　　摘要編號(hào)：6541

　　展示形式：壁報(bào)展示

　　分會(huì)場(chǎng)標(biāo)題：血液腫瘤——白血病，骨髓增生異常綜合征及異基因造血干細(xì)胞移植(Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant)

　　報(bào)告時(shí)間：

　　2024年6月3日星期一9:00 – 12:00(美國(guó)中部時(shí)間)

　　2024年6月3日星期一22:00 – 次日凌晨1:00(北京時(shí)間)

　　第一作者：王華鋒博士，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

　　核心要點(diǎn)：

　　研究背景和研究介紹：早期研究顯示，在AML中，APG-2575聯(lián)合多種藥物有協(xié)同誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡的作用。本次會(huì)議報(bào)告一項(xiàng)探索APG-2575聯(lián)合AZA在成年AML患者中的安全性和有效性的Ib/II期研究的隨訪數(shù)據(jù)。

　　入組患者和研究方法：

　　該研究入組的患者為老年(≥75歲)/不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的TNAML患者，或R/R AML患者(≥18歲)。APG-2575每天口服一次(400/600/800mg)，28天為一個(gè)治療周期，在第一個(gè)治療周期中，APG-2575采用每日劑量遞增方案以預(yù)防TLS;75mg/m2的AZA于D1-7每天給藥一次。

　　截至2024年1月25日，已入組76例AML患者，其中37例為R/R AML患者;39例為老年/不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的TN AML患者。中位年齡66歲(范圍，20-81)。

　　療效數(shù)據(jù)：

　　在所有經(jīng)APG-2575聯(lián)合AZA治療的R/R AML患者中，總體反應(yīng)率(ORR= CR + CRi + 形態(tài)學(xué)無(wú)白血病狀態(tài)[MLFS] + PR)為72.7%，復(fù)合完全緩解率(CRc = CR+ CRi)為45.5%。600mg劑量組(n=30)的中位治療持續(xù)時(shí)間為3.8個(gè)月,ORR為76.7%,CRc為50.0%;達(dá)到CRc的中位時(shí)間為2.5個(gè)月;中位PFS為10.2個(gè)月;中位總體生存期(OS)為14.7個(gè)月。

　　所有經(jīng)APG-2575聯(lián)合AZA治療的TN AML患者中，ORR為 64.1%，CRc為 51.3%。600mg劑量組(n=29)的中位治療持續(xù)時(shí)間為3.3個(gè)月;達(dá)到CRc的中位時(shí)間為1.9個(gè)月;尚未達(dá)到中位PFS和中位OS。

　　600mg APG-2575被選定為聯(lián)合AZA治療AML的II期研究推薦劑量(RP2D)。

　　安全性數(shù)據(jù)：所有患者均經(jīng)歷了治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)，其中3/4級(jí)TEAEs發(fā)生率為89.5%，嚴(yán)重不良事件(SAEs)發(fā)生率為43.4%。常見(jiàn)的(≥10%)3級(jí)及以上的TEAEs包括中性粒細(xì)胞減少(57.9%)、血小板減少(50.0%)、貧血(27.6%)、肺炎(17.1%)和中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱(10.5%)。未報(bào)道任何TLS事件。30天死亡率為1.3%。

　　結(jié)論：本研究數(shù)據(jù)體現(xiàn)了新型Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合AZA在老年/不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的TN AML患者以及R/R AML患者中的潛力，特別是展示了TLS方面的安全性、中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱發(fā)生率較低，以及較低的早期死亡率。目前已有一項(xiàng)隨機(jī)雙盲的III期研究正在開(kāi)展，將進(jìn)一步探索APG-2575聯(lián)合AZA在老年/不耐受標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)化療的AML患者中的生存獲益。