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　　6月27日，優(yōu)銳醫(yī)藥合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")已批準(zhǔn)Ohtuvayre(恩塞芬汀)用于維持治療中重度慢性阻塞性肺病("COPD")患者的新藥上市許可申請。Ohtuvayre是二十多年來首個(gè)運(yùn)用創(chuàng)新的作用機(jī)制維持治療COPD的吸入產(chǎn)品。

　　Ohtuvayre是一款全球同類首創(chuàng)的磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效應(yīng)。Ohtuvayre可通過霧化器直接輸送到肺部，不需要復(fù)雜的協(xié)調(diào)操作。

　　Ohtuvayre在美國獲批是基于Verona Pharma開展的ENHANCE三期臨床，該研究結(jié)果已發(fā)表刊登在《美國呼吸與重癥醫(yī)學(xué)雜志》(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)。在兩項(xiàng)ENHANCE試驗(yàn)中，Ohtuvayre證明了其單獨(dú)使用和與其他維持療法聯(lián)合使用的臨床益處。Ohtuvayre在廣泛的中度至重度COPD患者中耐受性良好。

　　"Ohtuvayre獲批上市是COPD治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步，我們相信Ohtuvayre的創(chuàng)新特性有望改變COPD的治療模式，"Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示："我們計(jì)劃在2024年第三季度實(shí)現(xiàn)Ohtuvayre上市，確保Ohtuvayre能夠幫助數(shù)百萬COPD患者。"

　　優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Lotter先生表示："我們很高興見證Ohtuvayre(恩塞芬汀)在美國獲批以及后續(xù)的商業(yè)化上市準(zhǔn)備。我們對恩塞芬汀作為一流的創(chuàng)新療法在全球范圍內(nèi)重新定義COPD治療方案的潛力感到非常興奮。中國擁有全球最大的COPD患者群體，對公眾來說是巨大的疾病負(fù)擔(dān)，我們致力于通過推動(dòng)ENHANCE-China三期臨床研究以及區(qū)域的先行先試項(xiàng)目，盡快將這種首創(chuàng)的治療方法帶給大中華地區(qū)的患者。今天標(biāo)志著一個(gè)分子的重要里程碑，我們對擴(kuò)大包括新適應(yīng)癥在內(nèi)的機(jī)會潛力感到興奮。"

　　2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽訂協(xié)議，獲得在大中華區(qū)域(中國大陸、香港、澳門、臺灣)開發(fā)與商業(yè)化恩塞芬汀的獨(dú)家權(quán)利。2023年4月，優(yōu)銳醫(yī)藥宣布ENHANCE–CHINA三期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

　　前瞻性陳述

　　本公告包括涉及風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的前瞻性陳述，其中許多因素超出了我們的控制范圍，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果存在重大差異。前瞻性陳述包括有關(guān)我們的計(jì)劃、目的、目標(biāo)、未來事件、業(yè)績和/或其他非歷史信息的陳述。所有此類前瞻性陳述均明確受到這些警示性陳述以及前瞻性陳述可能附帶的任何其他警示性陳述的限制。除非法律要求，否則我們沒有義務(wù)公開更新或修改前瞻性陳述以反映發(fā)布日期之后的后續(xù)事件或情況。

　　消息來源：優(yōu)銳醫(yī)藥