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　　6月26日,阿斯利康宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2024年6月18日正式批準(zhǔn)泰瑞沙®(英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧希替尼”)聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療藥物用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線(xiàn)治療。這是繼奧希替尼在中國(guó)獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI 治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且存在EGFR T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的二線(xiàn)治療;用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療;以及用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的IB-IIIA期NSCLC根治性術(shù)后的輔助治療(并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療)之后的第四個(gè)適應(yīng)癥，且前三個(gè)適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

　　此次新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)主要基于2023年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》[1]上發(fā)表的一項(xiàng)全球多中心III期隨機(jī)對(duì)照研究FLAURA2的研究結(jié)果、2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲大會(huì)(ESMO-ASIA)[2]上公布的與全球隊(duì)列結(jié)果一致的中國(guó)隊(duì)列的療效和安全性結(jié)果以及在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上發(fā)表的FLAURA2研究中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)療效的分析結(jié)果[3]。

　　在FLAURA2全球隊(duì)列(N=557)中，經(jīng)研究者評(píng)估的結(jié)果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，奧希替尼聯(lián)合化療組患者的中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期(mPFS)比奧希替尼單藥組延長(zhǎng)了8.8個(gè)月(25.5個(gè)月vs.16.7個(gè)月)(HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.0001)[1]。盲態(tài)獨(dú)立中央審查組(BICR)評(píng)估的結(jié)果與研究者評(píng)估的結(jié)果基本一致：奧希替尼聯(lián)合化療組患者的mPFS比奧希替尼單藥治療組延長(zhǎng)了9.5個(gè)月(29.4個(gè)月vs. 19.9個(gè)月)(HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002)[1]。

　　FLAURA2研究也對(duì)預(yù)后較差的患者如外顯子21(L858R)置換突變和基線(xiàn)合并腦轉(zhuǎn)移的患者分別進(jìn)行了亞組分析，結(jié)果顯示：在外顯子21(L858R)置換突變的患者中，奧希替尼聯(lián)合化療組相比于奧希替尼單藥組的mPFS延長(zhǎng)了10.8個(gè)月，分別為24.7個(gè)月和13.9個(gè)月(HR 0.63; 95% CI 0.44-0.90)[1]。在基線(xiàn)合并腦轉(zhuǎn)移的患者中，奧希替尼聯(lián)合化療組相比于奧希替尼單藥組的mPFS延長(zhǎng)了11.1個(gè)月，分別為24.9個(gè)月和13.8個(gè)月(HR 0.47; 95% CI 0.33-0.66)[1]。

　　此外，針對(duì)常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移部位中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)進(jìn)行的預(yù)先指定的探索性分析(含預(yù)后較差的軟腦膜轉(zhuǎn)移患者)顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組的腦轉(zhuǎn)移病灶完全緩解率高達(dá)59%，奧希替尼單藥組為43% [3]。

　　OS的結(jié)果雖尚未成熟，但在2024年歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)上更新的OS期中分析結(jié)果(成熟度為41%)中，顯示出令人鼓舞的OS獲益趨勢(shì)(HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97)[4]。在安全性上，奧希替尼聯(lián)合化療一線(xiàn)治療的安全性總體良好，不良事件(AE)主要與化療相關(guān)，兩組中因不良事件導(dǎo)致奧希替尼停藥的比例都很低，其中奧希替尼聯(lián)合化療組為11%，奧希替尼單藥治療組為6%[1]。

　　FLAURA2研究中國(guó)隊(duì)列的療效和安全性顯示了跟全球隊(duì)列一致性的結(jié)果。值得關(guān)注的是：在中國(guó)隊(duì)列(N=131)中，經(jīng)研究者評(píng)估的結(jié)果顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組相比奧希替尼單藥治療組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了44%(HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92) 。BICR評(píng)估的結(jié)果與研究者評(píng)估的結(jié)果基本一致。由BICR評(píng)估的結(jié)果顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組相比奧希替尼單藥治療組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了42%(HR 0.58; 95% CI 0.34-1.01)[2]。在安全性上，整體與全球隊(duì)列一致[2]。

　　截至目前，奧希替尼聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療EGFR突變晚期NSCLC患者的適應(yīng)癥已于2024年2月16日獲得FDA批準(zhǔn)，也已被《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南》和《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)指南》一致推薦[5],[6]。

　　當(dāng)前在中國(guó)，肺癌是惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因[7]，給患者及其家庭帶來(lái)病痛的折磨和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)及心理壓力等多重挑戰(zhàn)。非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是肺癌常見(jiàn)的病理類(lèi)型[8]，大多數(shù)NSCLC 患者被確診時(shí)已為晚期[9]。EGFR突變?cè)贜SCLC中約占39%-57.7%[10]，奧希替尼是EGFR突變陽(yáng)性晚期NSCLC患者的一線(xiàn)治療方案[5],[6]，通過(guò)奧希替尼聯(lián)合化療一線(xiàn)治療可進(jìn)一步讓患者的生命得以延長(zhǎng)。

　　FLAURA2研究的中國(guó)牽頭研究者、國(guó)際肺癌聯(lián)盟(IASLC)罕見(jiàn)腫瘤專(zhuān)委會(huì)委員、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示：“很高興看到FLAURA2適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，這對(duì)國(guó)內(nèi)廣大的EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者至關(guān)重要，意味著他們將有兩種基于奧希替尼的治療方案可選，尤其是基線(xiàn)合并腦轉(zhuǎn)移和具有21 L858R突變的患者可以從中獲益，突破以往的治療瓶頸�！�

　　阿斯利康全球高級(jí)副總裁、阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理、阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理賴(lài)明隆表示：“感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注中國(guó)晚期肺癌患者需求，使得奧希替尼聯(lián)合化療的適應(yīng)癥僅在FDA獲批的5個(gè)月內(nèi)便在中國(guó)批準(zhǔn)上市，盡早惠及中國(guó)患者。阿斯利康從開(kāi)創(chuàng)中國(guó)肺癌靶向治療時(shí)代至今，始終本著以患者為中心的初衷，為中國(guó)早期到晚期的肺癌患者帶來(lái)創(chuàng)新治療方案，相信奧希替尼聯(lián)合化療的新適應(yīng)癥將會(huì)幫助更多晚期肺癌患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)生存。未來(lái)，我們將持續(xù)立足中國(guó)廣大肺癌患者的臨床治療之需，通過(guò)多元化的治療方案、攜手行業(yè)伙伴構(gòu)建肺癌‘篩診治管’生態(tài)圈，支持他們共赴人生的‘每一個(gè)五年’之約，助力中國(guó)肺癌防治事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展�！�

　　關(guān)于FLAURA2研究

　　FLAURA2是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽、全球多中心的III期試驗(yàn)，對(duì)局部晚期(IIIB-IIIC期)或轉(zhuǎn)移性(IV期)EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行一線(xiàn)治療。實(shí)驗(yàn)組患者接受奧希替尼 80mg 每日一次口服片劑聯(lián)合化療(培美曲塞 (500mg/m2) 加順鉑 (75mg/m2) 或卡鉑 (AUC5))，每三周一次，持續(xù)四個(gè)周期，隨后每三周接受一次泰瑞沙聯(lián)合培美曲塞維持治療，對(duì)照組患者接受奧希替尼80mg每日一次口服。

　　該研究共入組557例患者，在全球150多個(gè)中心開(kāi)展，包括美國(guó)、歐洲、南美和亞洲在內(nèi)的20多個(gè)國(guó)家，此次主要是針對(duì)主要研究終點(diǎn)PFS的分析。該研究仍在進(jìn)行中，后續(xù)將繼續(xù)評(píng)估次要終點(diǎn)OS。

　　關(guān)于奧希替尼

　　奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，在治療非小細(xì)胞肺癌(包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移)患者中有確證的臨床活性。奧希替尼(40mg 和 80mg 每日一次口服片劑)在全球獲批的各種適應(yīng)癥已治療了近80萬(wàn)名患者。阿斯利康將繼續(xù)探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者。

　　有大量證據(jù)支持奧希替尼在 EGFRm NSCLC 中的使用。奧希替尼是唯一能夠同時(shí)改善 ADAURA III 期研究中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者，以及 FLAURA III 期研究和 FLAURA2 III 期研究中的晚期患者臨床結(jié)局的靶向治療藥物。

　　阿斯利康致力于盡早治療肺癌患者，作為該承諾的一部分， 評(píng)估奧希替尼的兩項(xiàng)研究——新輔助治療NeoADAURA III 期臨床和早期可切除術(shù)后輔助治療ADAURA2 III 期臨床正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候NeoADAURA III 期臨床會(huì)公布結(jié)果。

　　阿斯利康還通過(guò)SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奧希替尼與賽沃替尼(一種口服、強(qiáng)效和高選擇性MET-TKI)聯(lián)合治療的SAFFRON III期研究、以及與其他潛在新藥的聯(lián)合治療，探索解決腫瘤耐藥機(jī)制的方法。

　　關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究

　　阿斯利康正致力于通過(guò)早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時(shí)推動(dòng)相關(guān)科學(xué)不斷向前發(fā)展，以改善耐藥患者和晚期患者的治療結(jié)局。通過(guò)定義新的治療靶點(diǎn)和評(píng)價(jià)創(chuàng)新療法，阿斯利康致力于實(shí)現(xiàn)將最合適的藥物用于可得到最大化獲益的患者。

　　公司豐富的產(chǎn)品組合包括領(lǐng)先的肺癌藥物以及下一階段的創(chuàng)新藥物，包括泰瑞沙和易瑞沙(吉非替尼);英飛凡(度伐利尤單抗)和tremelimumab;與第一三共合作開(kāi)發(fā)的優(yōu)赫得(德曲妥珠單抗)和datopotamab deruxtecan;與和黃醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的沃瑞沙(賽沃替尼)以及橫跨各種作用機(jī)制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線(xiàn)。

　　阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該全球性聯(lián)盟致力于加快創(chuàng)新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外的具有意義的改善措施。

　　關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究

　　阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

　　阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專(zhuān)注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過(guò)持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

　　阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來(lái)終結(jié)癌癥這一致死之因。

　　聲明：部分研究中的藥品用法尚未在中國(guó)獲批適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。

　　[1] David Planchard, et al. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948.

　　[2] Yan Yu, et al. ESMO Asia 2023, 562P

　　[3] Pasi A. Jänne,et al. J Clin Oncol 2023 Nov 42:808-820.

　　[4] Natalia Valdiviezo, et al. 2024 ELCC, 4O

　　[5] NCCN 2024V5

　　[6] CSCO 2024版

　　[7] Sung H., et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

　　[8] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)非小細(xì)胞肺癌專(zhuān)家委員會(huì)&抗腫瘤藥物安全管理專(zhuān)家委員會(huì)[J] 中國(guó)肺癌雜志,2022,25(9).

　　[9] Cagle PT, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198.

　　[10] Chen et al 2022, Zhang et al.2016, Wenbin Li et al, 2021.