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• 這是繼復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）之后，希維奧®在中國獲批的第二項適應癥，用于單藥治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。
• 中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的試驗數(shù)據(jù)顯示，60例接受治療的中國受試者的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點。
• 希維奧®是一種全新機制的口服藥物，公司正在開發(fā)希維奧®在骨髓纖維化（MF）、T細胞非霍奇金淋巴瘤（T-NHL）和子宮內(nèi)膜癌等不同疾病領域的多種聯(lián)合療法。
• 希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現(xiàn)醫(yī)保收錄。產(chǎn)品還在泰國、馬來西亞和印尼等多個東盟市場提交了新藥上市申請（NDA），并預計于今年下半年陸續(xù)獲批。

　　7月5日，德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱"德琪醫(yī)藥"，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，希維奧®（塞利尼索片）的新適應癥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于單藥治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

　　打破復發(fā)難治治療窘境 DLBCL治療新利器

　　DLBCL是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的一種類型，并且是一種在臨床表現(xiàn)和預后等多方面具有很大異質(zhì)性的惡性腫瘤。DLBCL患者若采用目前標準免疫化療方案，5年無進展生存率可達60-65%，40-50%患者可以獲得治愈，但仍然有約10%-15%患者對一線標準方案原發(fā)難治，20-25%患者緩解后疾病復發(fā)，這部分患者預后非常差，亟需新藥滿足治療需求。

　　經(jīng)臨床驗證療效顯著 口服便利惠及廣大患者

　　這項新適應癥的獲批是基于一項中國注冊性臨床試驗SEARCH研究的數(shù)據(jù)支持。該研究共入組60例中國DLBCL患者，所有受試者由中心放射影像實驗室評估的總體緩解率（ORR）達到試驗預設的主要終點。研究結(jié)果表明，希維奧®單藥口服在中國受試者中具有明確的臨床療效，包括顯著的緩解率、持久的緩解時間和生存期。 

　　SEARCH研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授指出："DLBCL是成人NHL最常見類型，在中國約占NHL的40%，且發(fā)病率正逐年遞增，三線及以上復發(fā)或難治性患者缺少有效便捷的治療方案。塞利尼索作為全新機制的核輸出蛋白抑制劑，以獨特的機制（MOA），療效明確，用藥便利，可自行在家口服，減輕住院負擔和費用，為中國患者提供了一種新的治療選擇。新適應癥的獲批對中國R/R DLBCL患者意義重大。"

　　全球40多國獲批上市 逐步實現(xiàn)亞太醫(yī)保覆蓋

　　希維奧®是全球首個全新機制的口服選擇性XPO1抑制劑，已在全球40多個國家和地區(qū)獲批上市。截至目前，希維奧®已在中國大陸、澳大利亞、新加坡和韓國實現(xiàn)醫(yī)保收錄。公司還在泰國、馬來西亞和印度尼西亞等多個東盟市場提交了希維奧®的NDA，這些申請預計將于2024年下半年獲得批準。