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三生制藥重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液SSS06向國(guó)家藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)并獲受理

2024/7/15 10:42:22 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：7月12日，三生制藥宣布，公司自主研發(fā)的長(zhǎng)效促紅素產(chǎn)品重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液SSS06已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的成人透析患者。

　　7月12日，三生制藥宣布，公司自主研發(fā)的長(zhǎng)效促紅素產(chǎn)品重組紅細(xì)胞生成刺激蛋白注射液SSS06已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的成人透析患者。今年1月，公司宣布該產(chǎn)品III期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。

　　貧血是慢性腎臟病(chronic kidney disease，CKD)的常見并發(fā)癥。由于內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素(EPO)主要在腎臟中產(chǎn)生，慢性腎衰發(fā)展過程中腎臟組織逐漸被破壞，導(dǎo)致內(nèi)源性EPO分泌不足，從而引起腎性貧血。貧血的發(fā)生率隨腎臟功能的下降而逐漸增加。慢性腎臟病患者進(jìn)入第5期，即終末期腎臟病(ESRD)時(shí)，貧血患病率達(dá)到98.2%。

　　血液透析的慢性腎衰竭患者腎性貧血的程度直接影響著患者的生存質(zhì)量和生存率。對(duì)于血液透析的慢性腎衰竭患者而言，及時(shí)糾正血紅蛋白水平，可使患者的生存質(zhì)量和生理功能得到顯著改善。近年來(lái)臨床數(shù)據(jù)顯示，由于人促紅細(xì)胞生成素(rHuEPO)半衰期短，給藥次數(shù)頻繁，給患者和醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)不便。因此開發(fā)安全、穩(wěn)定、高效且有更長(zhǎng)體內(nèi)消除半衰期的rHuEPO逐漸成為研究的熱點(diǎn)。

　　SSS06是一款高糖基化長(zhǎng)效重組蛋白產(chǎn)品，在保留原有生物學(xué)活性的基礎(chǔ)上具有較長(zhǎng)的穩(wěn)定性和半衰期，能減少用藥次數(shù)，方便臨床使用。

　　三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示："三生制藥自1998年推出首款EPO產(chǎn)品以來(lái)，持續(xù)深耕腎科領(lǐng)域，得到了廣大醫(yī)生患者的廣泛認(rèn)可。SSS06將進(jìn)一步豐富三生制藥在腎性貧血領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。同時(shí)，作為新一代長(zhǎng)效促紅素產(chǎn)品，SSS06將為患者提供更加便利的用藥選擇。期待該產(chǎn)品早日走上市場(chǎng)，為腎性貧血患者造福。"

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[責(zé)任編輯：姚小冰]