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　　7月17日，君實(shí)生物(1877.HK，688180.SH)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于今日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地遞交的第十一項(xiàng)上市申請(qǐng)。

　　肝癌是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類型以HCC為主(約占90%)[1]。根據(jù)GLOBOCAN 2022報(bào)告，2022年全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬和75.9萬[2]。我國是肝癌大國，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36.8萬(占全球病例的42.4%)，居國內(nèi)惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬(占全球病例的41.7%)，居國內(nèi)惡性腫瘤第2位[3]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國肝癌患者首次診斷時(shí)已是中晚期[4]，中位OS僅約10個(gè)月，5年生存率約12%[5]。近些年來，隨著以免疫治療藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案的不斷涌現(xiàn)，晚期HCC的治療格局已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變，轉(zhuǎn)化降期后獲得根治逐漸變成可能。

　　本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于HEPATORCH研究(NCT04723004)。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。該研究由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授擔(dān)任主要研究者，在全國57家臨床中心開展。

　　2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估)和總生存期(OS)均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC患者，相較于索拉非尼，可顯著延長患者的PFS和OS，同時(shí)改善客觀緩解率和至疾病進(jìn)展時(shí)間等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實(shí)生物將在近期國際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

　　HEPATORCH研究主要研究者、中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授表示："由于HCC起病隱匿，大部分國內(nèi)患者初診時(shí)已失去根治性手術(shù)的機(jī)會(huì)。HEPATORCH研究結(jié)果顯示出特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC的顯著生存獲益，也再次證明了免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合抗血管生成靶向藥物對(duì)于晚期HCC的療效。期待特瑞普利單抗聯(lián)合治療方案能夠盡早獲得批準(zhǔn)，為我國晚期HCC患者帶來全新的治療選擇!"

　　君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："非常高興能夠見證特瑞普利單抗第十一項(xiàng)適應(yīng)癥的成功申報(bào)。自2018年獲批成為首個(gè)上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗以來，特瑞普利單抗瞄準(zhǔn)中國乃至全球腫瘤患者的未盡之需，目前已連續(xù)在7個(gè)瘤種領(lǐng)域獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包含多個(gè)獨(dú)家適應(yīng)癥。此次申報(bào)是特瑞普利單抗在肝癌領(lǐng)域申報(bào)的首個(gè)適應(yīng)癥，再次顯示出了其強(qiáng)大的‘廣譜'抗癌能力。后續(xù)，我們將與監(jiān)管部門積極溝通，推動(dòng)這項(xiàng)適應(yīng)癥的盡快落地，讓更多晚期肝癌患者受益于我們的創(chuàng)新療法。"

　　【參考文獻(xiàn)】

　　Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7.

　　Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

　　Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231.

　　《靶免聯(lián)合局部治療 中晚期肝細(xì)胞癌中國專家共識(shí)》, 肝癌電子雜志, 2023, 10(3): 1-11

　　Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567.