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　　7月17日，君實生物(1877.HK，688180.SH)宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于今日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者一線治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國內地遞交的第十一項上市申請。

　　肝癌是全世界范圍內常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類型以HCC為主(約占90%)[1]。根據GLOBOCAN 2022報告，2022年全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬和75.9萬[2]。我國是肝癌大國，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達到36.8萬(占全球病例的42.4%)，居國內惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬(占全球病例的41.7%)，居國內惡性腫瘤第2位[3]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期[4]，中位OS僅約10個月，5年生存率約12%[5]。近些年來，隨著以免疫治療藥物為基礎的聯(lián)合方案的不斷涌現(xiàn)，晚期HCC的治療格局已經發(fā)生了轉變，轉化降期后獲得根治逐漸變成可能。

　　本次新適應癥的上市申請主要基于HEPATORCH研究(NCT04723004)。該研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉移性HCC的有效性和安全性。該研究由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉教授擔任主要研究者，在全國57家臨床中心開展。

　　2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究終點無進展生存期(PFS，基于獨立影像評估)和總生存期(OS)均達到方案預設的優(yōu)效邊界。研究結果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC患者，相較于索拉非尼，可顯著延長患者的PFS和OS，同時改善客觀緩解率和至疾病進展時間等次要終點。特瑞普利單抗安全性數(shù)據與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關于詳細的研究數(shù)據，君實生物將在近期國際學術大會上公布。

　　HEPATORCH研究主要研究者、中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院樊嘉教授表示："由于HCC起病隱匿，大部分國內患者初診時已失去根治性手術的機會。HEPATORCH研究結果顯示出特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC的顯著生存獲益，也再次證明了免疫檢查點抑制劑聯(lián)合抗血管生成靶向藥物對于晚期HCC的療效。期待特瑞普利單抗聯(lián)合治療方案能夠盡早獲得批準，為我國晚期HCC患者帶來全新的治療選擇!"

　　君實生物總經理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："非常高興能夠見證特瑞普利單抗第十一項適應癥的成功申報。自2018年獲批成為首個上市的國產抗PD-1單抗以來，特瑞普利單抗瞄準中國乃至全球腫瘤患者的未盡之需，目前已連續(xù)在7個瘤種領域獲批10項適應癥，其中包含多個獨家適應癥。此次申報是特瑞普利單抗在肝癌領域申報的首個適應癥，再次顯示出了其強大的‘廣譜'抗癌能力。后續(xù)，我們將與監(jiān)管部門積極溝通，推動這項適應癥的盡快落地，讓更多晚期肝癌患者受益于我們的創(chuàng)新療法。"

　　【參考文獻】

　　Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7.

　　Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

　　Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231.

　　《靶免聯(lián)合局部治療 中晚期肝細胞癌中國專家共識》, 肝癌電子雜志, 2023, 10(3): 1-11

　　Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567.