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　　Zongertinib (BI 1810631) 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)"突破性治療"認(rèn)定，擬用于治療攜帶人表皮生長因子受體-2(HER2)突變既往接受過全身治療的晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　突破性治療認(rèn)定基于Beamion LUNG-1臨床試驗，Ia期試驗數(shù)據(jù)顯示，在可評估療效的41例NSCLC患者中，ORR為54%，DCR為93%，總體中位緩解持續(xù)時間(mDoR)為15.8個月。每日一次劑量遞增組NSCLC患者中位無進(jìn)展生存期(mPFS)12.3個月[1]。Ib期首次中期分析已完成，患者的ORR/DCR分別為74%和91%[2]。

　　近日，勃林格殷格翰宣布，選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)zongertinib (BI 1810631) 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)突破性治療認(rèn)定，擬用于治療攜帶人表皮生長因子受體-2(HER2)突變既往接受過全身治療的晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　研究顯示，我國NSCLC患者的HER2基因突變比例約為2%-4%。既往經(jīng)驗表明，HER2突變NSCLC患者預(yù)后更差，自IV期診斷后的中位總生存期(OS)僅有1.6-1.9年，其PFS短于EGFR突變和ALK/ROS1重排陽性的NSCLC[3]。目前，針對HER2突變的NSCLC患者的治療仍以化療±免疫治療為主，一些在研的新型藥物均未在中國正式獲批上市。

　　Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一種共價結(jié)合、口服有效的選擇性HER2小分子抑制劑，與野生型和突變型HER2受體共價結(jié)合，同時保留野生型EGFR信號傳導(dǎo)，在保證療效的基礎(chǔ)上，兼顧耐受性及安全性[2]。

　　此次突破性治療認(rèn)定是基于其Beamion LUNG-1臨床試驗。這是一項Ia/Ib期首次人體開放標(biāo)簽試驗，以確定zongertinib在HER2變異實體瘤患者中的安全性、最大耐受劑量(MTD)、藥代動力學(xué)(PK)、藥效學(xué)(PD)及初步療效(NCT04886804)。今年5月，試驗更新數(shù)據(jù)已在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布[1]。

　　Ia期試驗數(shù)據(jù)顯示，41例可評估的NSCLC患者中，mDoR達(dá)15.8個月。每日一次劑量遞增組NSCLC患者中位無進(jìn)展生存期(mPFS)12.3個月。研究未達(dá)到最大耐受劑量(MTD)，目前觀察到的不良事件均可控制[1]。

　　Ib期研究僅納入HER2突變陽性的NSCLC患者。截至2023年7月31日，已有42例患者納入隊列1接受治療。首次中期分析數(shù)據(jù)顯示，患者的ORR/DCR分別為74%和91%�！�3級TRAE)為10%[3]。其初步分析將于今年9月的世界肺癌大會上重磅公布。

　　從目前披露的數(shù)據(jù)上來看，zongertinib在HER2突變的NSCLC患者中表現(xiàn)出卓越的療效數(shù)據(jù)，且耐受性良好。未來規(guī)模更大、隨訪時間更長、更完整的臨床數(shù)據(jù)讓人備受期待。

　　勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人張維博士表示："得益于公司'中國關(guān)鍵'戰(zhàn)略的實施，中國從zongertinib首次人體試驗 (First in Human, FIH) Ia期就同步參與了全球臨床研究。此次zongertinib獲得CDE突破性治療認(rèn)定，充分表明了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對這款在研藥物的巨大潛在臨床價值的認(rèn)可，也將為中國HER2突變的NSCLC患者帶來全新希望。我們將繼續(xù)與相關(guān)部門保持緊密合作，加速這款全球創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程，讓其盡早落地中國，最終惠及廣大中國患者。"

　　今年4月，恒生指數(shù)成分股公司中國生物制藥(1177.HK)與勃林格殷格翰達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托各自優(yōu)勢和資源，共同在中國內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線，以推動全球創(chuàng)新藥物能夠更快、更好地造福中國患者。