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　　8月27日，傳奇生物（NASDAQ：LEGN）在中國南京正式宣布，公司自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻®（通用名：西達(dá)基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）�？ㄐl(wèi)荻®于2020年8月成為首個被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物程序的品種。

　　卡衛(wèi)荻®是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的經(jīng)基因修飾的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品，一次性靜脈輸注給藥�？ㄐl(wèi)荻®具有獨特的CAR結(jié)構(gòu)，由兩個靶向BCMA的納米抗體串聯(lián)構(gòu)成，在體內(nèi)與表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞結(jié)合，誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細(xì)胞。

　　此次獲批是基于在國內(nèi)進(jìn)行的一項多中心確證性Ⅱ期臨床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在評估卡衛(wèi)荻®在既往接受過至少三線治療（包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性。

　　CARTIFAN-1（NCT03758417）是一項正在進(jìn)行中的臨床研究�；�于中位隨訪37.29個月的療效評估結(jié)果顯示，接受卡衛(wèi)荻®治療的有效性分析的58例患者中，總緩解率（ORR）達(dá)到87.9%，非常好的部分緩解（VGPR）及以上達(dá)到86.2%，完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR）達(dá)到79.3%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為32.56個月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為30.13個月，中位總生存期（mOS）未達(dá)到[1]。

　　CARTIFAN-1 臨床試驗主要研究者陳賽娟院士表示："多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種無法治愈的惡性漿細(xì)胞腫瘤，約占血液惡性腫瘤的10%[2]，患者終將面臨復(fù)發(fā)，且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)增多，治療難度也隨之增加，患者的緩解質(zhì)量更差，無進(jìn)展生存期（PFS）和復(fù)發(fā)后的生存時間越短。對于中國MM患者來說，西達(dá)基奧侖賽的獲批為臨床醫(yī)生提供了創(chuàng)新、安全可控的有效的療法。西達(dá)基奧侖賽在臨床開發(fā)研究中已展現(xiàn)出良好的臨床療效，在多線治療失敗的復(fù)發(fā)、難治的MM患者中能產(chǎn)生早期、深度且持久的緩解，以及更長的PFS生存獲益。這對于骨髓瘤患者來說是一個重大利好消息，我們期待這一新型治療方案能夠為更多患者帶來生存的希望，改變目前的骨髓瘤患者治療格局。"

　　傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示："作為一款誕生于中國的原創(chuàng)新藥，卡衛(wèi)荻®如今在中國上市，惠及中國患者，我們感到無比榮幸。未來，我們將秉持追求治愈的理念，拓展臨床研究領(lǐng)域，不斷提高產(chǎn)品可及性，使這款創(chuàng)新產(chǎn)品造福更多患者。"