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　　8月27日，康諾亞(香港聯(lián)交所代碼：02162)發(fā)布2024年中期業(yè)績(jī)報(bào)告，今年上半年，康諾亞持續(xù)聚焦臨床需求，快速推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)發(fā)展，向著綜合性創(chuàng)新生物制藥公司穩(wěn)健邁進(jìn)。

　　核心產(chǎn)品進(jìn)展及研發(fā)管線亮點(diǎn)

　　司普奇拜單抗CM310(IL-4Rα抗體)

　　CDE突破性治療藥物認(rèn)定 三項(xiàng)適應(yīng)癥已提交NDA

　　2024年6月，治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的III期臨床試驗(yàn)長(zhǎng)期療效及安全性數(shù)據(jù)在2024年歐洲過(guò)敏及臨床免疫學(xué)會(huì)(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)年會(huì)上以口頭報(bào)告形式發(fā)布。司普奇拜單抗52周治療顯示了強(qiáng)效持續(xù)的臨床獲益：治療第52周時(shí)，司普奇拜單抗組EASI-75應(yīng)答率高達(dá)92.5%，EASI-90應(yīng)答率高達(dá)77.1%;IGA評(píng)分為0或1分且較基線下降≥2分的應(yīng)答率達(dá)67.3%;每日PP-NRS評(píng)分周平均值較基線降低≥4分的應(yīng)答率達(dá)67.3%，治療第1天每日PP-NRS評(píng)分較基線變化率即顯著優(yōu)于安慰劑。司普奇拜單抗給藥52周安全性與耐受性良好。

　　推進(jìn)并完成治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)III期臨床研究的52周治療及安全性隨訪。2024年6月，司普奇拜單抗注射液治療CRSwNP的上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序;

　　推進(jìn)并完成治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎(SAR)的III期臨床研究的數(shù)據(jù)揭盲及統(tǒng)計(jì)分析，臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點(diǎn)。2024年4月，司普奇拜單抗注射液治療SAR的藥品上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理;

　　2024年2月，啟動(dòng)治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作;

　　2024年5月，啟動(dòng)治療結(jié)節(jié)性癢疹的III期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作;

　　授權(quán)合作伙伴石藥集團(tuán)就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治療開展關(guān)鍵II/III期臨床研究。

　　CMG901/AZD0901(Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物)

　　FDA孤兒藥資格及快速通道資格認(rèn)證、CDE突破性治療藥物認(rèn)定

　　AstraZeneca已就CMG901/AZD0901治療晚期實(shí)體瘤開展多項(xiàng)臨床研究，其中，一項(xiàng)在表達(dá)Claudin 18.2的晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌受試者中比較CMG901(AZD0901)單藥與研究者選擇的方案作為二線或二線以上治療的國(guó)際多中心III期研究已于2024年3月公示，首例受試者已于2024年4月完成首次給藥;

　　2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以口頭報(bào)告形式發(fā)布。研究結(jié)果顯示，截至2024年2月24日， 89例可評(píng)估的Claudin 18.2高表達(dá)(定義為≥20%腫瘤細(xì)胞中Claudin 18.2染色強(qiáng)度≥2+)胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌受試者在三個(gè)劑量組的確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為35%，確認(rèn)的疾病控制率(DCR)為70%。在2.2 mg/kg劑量組中觀察到的確認(rèn)的ORR為48%。所有93例Claudin 18.2高表達(dá)胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌受試者的中位無(wú)進(jìn)展期(mPFS)為4.8個(gè)月，中位總生存期(mOS)為11.8個(gè)月。

　　CM313(CD38抗體)

　　持續(xù)推進(jìn)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統(tǒng)惡性腫瘤的I期臨床研究，以及一項(xiàng)評(píng)價(jià)CM313(SC)注射液?jiǎn)嗡幖奥?lián)合其他抗腫瘤治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究;

　　持續(xù)推進(jìn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨床研究;

　　2024年6月，題為A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究論文在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表，此項(xiàng)研究旨在評(píng)估CM313治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的安全性和初步有效性。在療效上，95.5%的患者(21/22)在首次接受CM313給藥后8周內(nèi)達(dá)到血小板計(jì)數(shù)≥50 × 109/L，血小板計(jì)數(shù)持續(xù)≥50 × 109/L的中位累積時(shí)間為23周(四分位距：17-24)，持久血小板響應(yīng)率(定義為在最后8次血小板計(jì)數(shù)中觀察到6次或6次以上血小板計(jì)數(shù)≥50 × 109/L)為63.6%(14/22);

　　2024年6月提交治療ITP的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　CM326(TSLP抗體)

　　2024年5月啟動(dòng)治療CRSwNP的II期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作;

　　授權(quán)合作伙伴石藥集團(tuán)已就中重度哮喘治療開展II期臨床研究。

　　CM355/ICP-B02(CD20 x CD3 雙抗)

　　持續(xù)推進(jìn)治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床研究，目前靜脈輸液制劑(IV)的劑量遞增已完成，皮下制劑(SC)正在進(jìn)行患者評(píng)估。

　　CM336(BCMA x CD3 雙抗)

　　持續(xù)推進(jìn)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量擴(kuò)展階段。

　　CM350(GPC3 x CD3 雙抗)

　　持續(xù)推進(jìn)治療晚期實(shí)體瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量遞增階段。

　　CM369 /ICP-B05C(CCR8抗體)

　　持續(xù)推進(jìn)治療晚期實(shí)體瘤及復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。

　　CM383(Aβ原細(xì)纖維絲抗體)

　　啟動(dòng)健康受試者的I期臨床研究，首例受試者已于2024年6月完成入組。

　　CM380(GPRC5D x CD3雙抗)

　　已提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并計(jì)劃開展治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期臨床研究。

　　財(cái)務(wù)及公司運(yùn)營(yíng)重點(diǎn)

　　積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價(jià)值

　　2024年7月，康諾亞與Belenos Biosciences, Inc.訂立許可協(xié)議，授予Belenos在全球(不包括大中華地區(qū))開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CM512及CM536的獨(dú)家權(quán)利。作為對(duì)價(jià)，康諾亞將獲得1500萬(wàn)美元的首付款和近期付款，一橋香港控股有限公司(本集團(tuán)的全資附屬公司)將收取Belenos約30.01%的股權(quán)。在達(dá)成若干開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑后，康諾亞可收取最多1.7億美元的額外付款。在CM512及CM536首次商業(yè)銷售后開始的指定時(shí)間段內(nèi)，康諾亞有權(quán)從Belenos收取銷售凈額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

　　完善人才體系布局，商業(yè)化蓄勢(shì)待發(fā)

　　公司持續(xù)招聘人才，以匹配不斷增長(zhǎng)的產(chǎn)品商業(yè)化銷售、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及公司運(yùn)營(yíng)的需求。商業(yè)化團(tuán)隊(duì)快速建設(shè)，全面推進(jìn)上市前準(zhǔn)備。位于成都的生產(chǎn)基地目前總計(jì)可提供18,600升產(chǎn)能，保障后續(xù)包括司普奇拜單抗在內(nèi)的多條管線臨床用藥及商業(yè)化放量，生產(chǎn)基地所有設(shè)計(jì)均符合國(guó)家藥監(jiān)局及FDA的cGMP規(guī)定。

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

　　截止2024年6月30日，公司現(xiàn)金、定期存款及短期理財(cái)產(chǎn)品約人民幣26億元;研發(fā)支出約人民幣3.3億元，同比增長(zhǎng)33%，持續(xù)推進(jìn)差異化管線;上半年收入共計(jì)約人民幣5500萬(wàn)元，主要為CMG901授權(quán)合作的里程碑付款。

　　未來(lái)，康諾亞將繼續(xù)在中國(guó)及全球快速推進(jìn)差異化的管線研發(fā)，全面籌備后期管線產(chǎn)品的商業(yè)化。同時(shí)，為最大化管線的全球價(jià)值，我們將在中國(guó)及全球范圍內(nèi)積極探索建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，以多種形式加快候選藥物商業(yè)化進(jìn)程。公司將進(jìn)一步提升符合cGMP要求的生產(chǎn)能力，降低成本、提高效益，不斷致力于為患者開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化更具世界范圍競(jìng)爭(zhēng)力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。