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　　近日，波士頓科學(xué)宣布旗下外周動(dòng)脈疾病(PAD)綜合解決方案JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。該系統(tǒng)適用于外周動(dòng)脈斑塊切除，是一款具有主動(dòng)抽吸和灌注功能的減容器械，擁有切除纖維斑塊、鈣化斑塊等不同病變類(lèi)型的能力，可減少血管內(nèi)部狹窄程度，適用于股腘動(dòng)脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療，能提高血管內(nèi)部的通暢程度，為減輕國(guó)內(nèi)外周血管疾病的醫(yī)療負(fù)擔(dān)提供了新的解決方案。

　　隨著生活水平提高、人口老齡化程度加深及不良生活方式影響，外周動(dòng)脈疾病發(fā)病率不斷升高，據(jù)推算我國(guó)有4,530萬(wàn)外周動(dòng)脈疾病患者，其導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)也在持續(xù)加重。[1]具體而言，外周動(dòng)脈疾病患者往往上下肢供血不足(常見(jiàn)于下肢)，并表現(xiàn)出多樣化的病變類(lèi)型，如血管彌漫性病變，嚴(yán)重狹窄甚至是完全閉塞等。微創(chuàng)介入作為此類(lèi)病變的常用治療解決方案，具有手術(shù)效率高、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，是提升臨床治療效率的有效手段。但這些疾病往往因混有鈣化、斑塊、血栓等沉積物，在腔內(nèi)治療過(guò)程中，單一功用的減容器械應(yīng)對(duì)這樣的復(fù)雜病變效果有限。

　　JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)將前向旋切頭端、主動(dòng)抽吸系統(tǒng)及側(cè)向擴(kuò)張刀片"三合一"，既能打磨鈣化、切除斑塊、抽吸碎屑，同時(shí)提供了靈活多樣的治療尺寸選擇，能夠使管腔獲益最大化。[2]該系統(tǒng)還具備差異化切割技術(shù)，在高速旋轉(zhuǎn)打磨鈣化、切割斑塊時(shí)，不會(huì)損傷血管壁等軟性組織，更好地保障了術(shù)中患者的安全。

　　真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)顯示，使用JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)的患者總體手術(shù)成功率(術(shù)后殘余狹窄≤30%)高達(dá)98.3%;術(shù)后即刻管腔面積改善的比例為86%;與藥物涂層球囊(DCB)結(jié)合使用術(shù)后18個(gè)月遠(yuǎn)期療效顯示，無(wú)靶病變血運(yùn)重建(TLR)達(dá)到91%。[3][4][5]

　　波士頓科學(xué)中國(guó)區(qū)副總裁達(dá)波表示："JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)此前已入選國(guó)家藥監(jiān)局‘創(chuàng)新通道'，從創(chuàng)新性和臨床價(jià)值上對(duì)我們的產(chǎn)品給予了極大肯定。[6]它作為被國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的唯一具備主動(dòng)抽吸與斑塊旋切功能的減容器械[7]，將為下肢動(dòng)脈復(fù)雜病變的血管準(zhǔn)備，提供更安心、便捷的選擇。自此，波士頓科學(xué)也成為為數(shù)不多的從血管開(kāi)通、血管準(zhǔn)備、管腔治療全方面提供產(chǎn)品解決方案的醫(yī)療科技公司，為廣大外周動(dòng)脈疾病患者帶來(lái)了更加先進(jìn)的醫(yī)療選擇。未來(lái)，波士頓科學(xué)將繼續(xù)以患者為中心堅(jiān)持有效創(chuàng)新，推動(dòng)讓國(guó)內(nèi)微創(chuàng)介入技術(shù)與國(guó)際前沿接軌。"

　　截至目前，JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)已在歐洲、美國(guó)、亞太等多地獲批應(yīng)用。

　　[1] 國(guó)家心血管病中心,中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告編寫(xiě)組.中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2023概要[J].中國(guó)循環(huán)雜志, 2024, 39(7): 625-660. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2024.07.001

　　[2] 僅部分型號(hào)擁有"側(cè)向擴(kuò)張刀片"

　　[3] Garcia, L. (2017). JETSTREAM atherectomy in treating de novo or non-stent restenotic femoropopliteal disease: One-year results from the JET registry. Registry results presented at the Leipzig Interventional Course (LINC), Leipzig, Germany.

　　[4] Maehara A, et al. Intravascular ultrasound evaluation of JETSTREAM atherectomy removal of superficial calcium in peripheral arteries. EuroIntervention 2015;11:96-103.

　　[5] Shammas, N (2017). Long Term Outcomes with JETSTREAM Atherectomy System with or without Drug Coated Balloons in Treating Femoropopliteal Arteries: A Single Center Experience (JET-SCE). JET-SCE results presented as a poster at Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) Scientific Sessions, New Orleans, LA.

　　[6] "創(chuàng)新通道"：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

　　[7] 截至發(fā)稿日期