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　　9月4日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation, FTD)，擬定適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少一線含PD-1/L1檢查點(diǎn)抑制劑系統(tǒng)性治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤(脈絡(luò)膜黑色素瘤除外)。目前，信達(dá)生物正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞同時(shí)開(kāi)展1/2期臨床研究探索IBI363在各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。

　　2024年6月14日的ESMO全體會(huì)議上，IBI363報(bào)道了在既往接受過(guò)免疫治療的黑色素瘤受試者中觀察到令人欣喜的療效信號(hào)：37例既往接受過(guò)免疫治療的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治療并至少接受了一次基線后腫瘤評(píng)估，11例患者獲得了客觀緩解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分別為29.7%和73.0%。

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："黑色素瘤是歐美國(guó)家最常見(jiàn)的致死性皮膚癌癥。在中國(guó)，黑色素瘤雖屬于少見(jiàn)惡性腫瘤，但病死率高，發(fā)病率也在逐年增加。盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑在黑色素瘤治療上已取得了成功，但全球目前尚無(wú)針對(duì)免疫治療失敗黑色素瘤的藥物獲批，傳統(tǒng)的化療±抗血管治療免疫治療失敗黑色素瘤的ORR僅3.8%~6.8%，中位PFS不足3個(gè)月，獲益非常有限[1]-[2]。因此，對(duì)于既往免疫治療失敗的患者，存在亟待滿足的臨床需求。作為全球首創(chuàng)(First-in-class)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，目前IBI363單藥在既往接受過(guò)免疫治療的黑色素瘤受試者中顯示出鼓舞人心的療效和良好的安全性。我們將繼續(xù)探索IBI363在黑色素瘤中的療效和安全性數(shù)據(jù)，為免疫耐藥的黑色素瘤患者提供更有效的臨床治療手段。"

　　快速通道認(rèn)定(Fast Track Designation, FTD)是有FDA設(shè)立的藥物臨床開(kāi)發(fā)快速審評(píng)過(guò)程，旨在促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)，有助于加快藥物的后續(xù)研發(fā)和獲批上市。