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　　9月19日，創(chuàng)勝集團公布Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗和CAPOX作為晚期胃或胃食管結合部腺癌(TranStar102)一線治療的G隊列更新研究數據。該隊列的數據自ASCO 2024年會公布以來，持續(xù)顯示出令人鼓舞的療效。

　　研究結果顯示，在已知CLDN18.2和PD-L1表達水平的患者中， CLDN18.2高/中表達患者的中位無進展生存期(mPFS)為14.2個月，確認客觀緩解率為68%。其中絕大部分患者是PD-L1 CPS<5。

　　以CLDN18.2極低/無表達的患者群體作為替代對照組，三聯療法在CLDN18.2高/中表達(無論CPS表達水平如何)的患者群體中，降低了50%的疾病進展或死亡的風險(HR為0.505， 95%CI, 0.244-1.045)。該數據進一步證實了本公司在ESMO 2023年會上報告的CLDN18.2靶向藥物與檢查點抑制劑之間存在協同作用機制，即CLDN18.2靶向抗體甚至能夠在PD-L1低或無表達的胃癌腫瘤細胞中誘導PD-L1表達和T細胞浸潤。截至數據統(tǒng)計日期，由于事件數量有限，中位總生存期尚未達到，該隊列中總體人群(82名患者)的12個月生存率為73.8%(95% CI：62.0-82.4%)。

　　先前研究發(fā)現，無論PD-L1表達水平如何， Zolbetuximab和CAPOX的聯用可以將CLDN18.2陽性患者的無進展生存期從6.80個月提高至8.21個月( HR=0.687(95% CI， 0.544-0.866)(來源：Shah, Manish A et al. Nature Medicine 2023 Aug 29 (8): 2133-2141)。更新的Cohort-G研究數據顯示， Osemitamab (TST001)聯合Nivolumab和CAPOX，在療效上顯著優(yōu)于Nivolumab聯合CAPOX或Zolbetuximab聯合CAPOX的治療方案。

　　更新數據以墻報形式(摘要#1419p)已于2024年9月16日在西班牙巴塞羅那舉辦的ESMO 2024年會公布。

　　"Cohort-G試驗的更新數據表明，Osemitamab (TST001)聯合Nivolumab和CAPOX作為晚期胃或胃食管結合部腺癌一線治療的療效令人鼓舞。與CLDN18.2不表達的患者相比，CLDN18.2高/中表達且已知PD-L1表達水平患者的確認客觀緩解率和中位無進展生存期證實了Osemitamab (TST001)與檢查點抑制劑之間的協同作用，展示了三聯療法的潛力，并且有可能惠及PD-L1低表達患者，"創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學官Caroline Germa博士表示，"這些臨床結果突顯了Osemitamab (TST001)在改善晚期胃或胃食管結合部腺癌患者預后方面的前景。"

　　"在2024年歐洲腫瘤醫(yī)學學會(ESMO)年會上公布的Cohort-G隊列研究數據，為三聯療法的臨床獲益提供了令人信服的證據。無進展生存期和客觀緩解率顯著提高，這在CLDN18.2表達水平高/中且PD-L1表達水平低的患者群體中尤其突出，這充分展示了該治療方案的潛力。"北京大學腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內科及I期臨床試驗病區(qū)主任，本次研究的主要研究者沈琳教授表示，"我們對這種療法可能為患者帶來的積極影響感到高興。"

　　研究概要如下：

　　試驗設計

　　TranStar102研究G隊列(NCT04495296)包含安全導入階段和劑量擴展階段，旨在探索Osemitamab (TST001) 聯合納武利尤單抗和CAPOX作為晚期胃或胃食管結合部腺癌一線治療的安全性和有效性。在劑量擴展期交替給藥3或6mg/kg。符合入組條件的對象為HER2陰性或未知，不可切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者，無論其CLDN18.2或PD-L1的表達水平如何。在中心實驗室，我們采用IHC 14G11 LDT方法和PD-L1 IHC 28-8 pharmDx回顧性分析患者的CLDN18.2和PD-L1表達水平。根據按Claudin18.2 IHC 14G11 LDT方法得出的CLDN18.2蛋白在腫瘤細胞膜染色， CLDN18.2表達水平分為三個亞組：H/M(高/中)， L(低)和R(其余：更低或陰性)。

　　令人鼓舞的客觀緩解率與中位無進展生存期

　　截至統(tǒng)計日期， 82名患者已接受治療，隨訪中位時間為15.2個月。對總體患者、總體具有/已知CLDN18.2/PD-L1表達水平患者以及具有PD-L1 CPS<5亞組患者的亞組療效的探索性分析結果如下：

　　總體患者組：CLDN18.2高/中等表達(H/M)患者的中位無進展生存期為12.6個月，低表達(L)患者為7.1個月，其余患者(R)為8.5個月。確認客觀緩解率分別為58.1%、 52.4%和55.6%�？傮w人群(n=82)的12個月生存率為73.8%。

　　總體具有/已知CLDN18.2/PD-L1表達水平患者組(n=66)：CLDN18.2高/中等表達(H/M)患者的中位無進展生存期為14.2個月，低表達(L)患者為8.5個月，其余患者(R)為6.7個月。確認客觀緩解率分別為68.0%、 61.1%和50.0%。

　　PD-L1 CPS<5亞組患者(n=56)：CLDN18.2高/中等表達(H/M)患者的中位無進展生存期為16.6個月，低表達(L)患者為7.1個月，其余患者(R)為5.7個月。確認客觀緩解率分別為71.4%、 60.0%和47.1%。

　　可控的安全性

　　所有患者均經歷了與治療相關的不良事件(TRAE)。最常見的TRAE是低白蛋白血癥、惡心和嘔吐，其中大多數為可控的CTC AE1級或2級。其安全性特征與此前展示的TST001聯合CAPOX大體一致(《臨床腫瘤學雜志》第41卷，第16期， 2023年，摘要#4046)。