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　　10月8日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司原創(chuàng)1類新藥APG-2449、FAK/ALK/ROS1三聯(lián)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥物審評中心(CDE)臨床試驗(yàn)許可，將開展針對二代間變性淋巴瘤激酶(ALK)TKI耐藥或不耐受的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者， 或初治ALK陽性晚期或局部晚期NSCLC患者的兩項(xiàng)注冊III期臨床研究。

　　這兩項(xiàng)都是多中心、開放、隨機(jī)對照、關(guān)鍵性注冊III期臨床研究。第一項(xiàng)旨在評估APG-2449對比含鉑化療在二代 ALK TKI耐藥或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性;第二項(xiàng)旨在評估APG-2449用于一線對比克唑替尼在初治 ALK 陽性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。

　　ALK陽性NSCLC是一種具有特定分子特征的肺癌類型，其特點(diǎn)在于ALK基因的異常重排或融合，發(fā)生率大約占肺癌的3%至5%之間。ALK陽性NSCLC患者往往較為年輕，且大多數(shù)患者不吸煙或僅有輕微吸煙史，有較高的腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險。

　　盡管當(dāng)前已有多種針對 ALK 的靶向藥物獲批上市，但在接受第二代 ALK TKI治療后，仍有超過一半的NSCLC 患者出現(xiàn)繼發(fā)耐藥。因此，含鉑化療被中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)指南列為二代 ALK 抑制劑靶向治療失敗患者的推薦方案之一。眾所周知，化療副作用大，去化療方案已是晚期腫瘤治療的一大趨勢。因此，對于二代 ALK TKI耐藥的患者來說，獲得有效又安全的治療藥物仍是較大的、尚未滿足的臨床需求。

　　APG-2449是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)、具有口服活性的小分子FAK抑制劑，是第三代ALK/ROS1 TKI，也是國內(nèi)首個獲CDE許可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的FAK抑制劑。在首個人體試驗(yàn)中，APG-2449在二代 ALK TKI治療耐藥或初治的NSCLC患者中都顯示了初步療效和良好安全性;對腦轉(zhuǎn)移病灶亦有較強(qiáng)抑制作用, 腦脊液PK分析證實(shí) APG-2449能夠透過血腦屏障。此外，生物標(biāo)志物研究結(jié)果顯示，對于二代ALK TKI耐藥的 NSCLC 患者，其基線腫瘤組織中的磷酸化FAK(pFAK)表達(dá)水平與APG-2449治療后的無進(jìn)展生存期(PFS)呈正相關(guān)，提示pFAK升高可能與二代ALK TKI耐藥相關(guān)。

　　該兩項(xiàng)注冊III期臨床研究的主要研究者、中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授表示："APG-2449是一種高效的FAK/ALK/ROS1多靶點(diǎn)抑制劑，之前的臨床研究結(jié)果提示其在NSCLC患者中持續(xù)顯示出良好的安全性和抗腫瘤療效，尤其是在第二代ALK抑制劑耐藥的患者中觀察到初步療效讓我們備受鼓舞，F(xiàn)AK和ALK多靶點(diǎn)抑制可能是對第二代ALK抑制劑耐藥的NSCLC患者克服ALK耐藥的一種新方法。我們非常期待盡快開展APG-2449的這兩項(xiàng)注冊III期臨床研究，以獲得進(jìn)一步的數(shù)據(jù)與驗(yàn)證，早日為更多患者帶來臨床獲益。"

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："在NSCLC治療領(lǐng)域，仍存在較大的、未被滿足的臨床需求。作為FAK/ALK/ROS1三聯(lián)TKI，APG-2449既往的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)展現(xiàn)出較大的治療潛力。此次獲CDE許可開展兩項(xiàng)注冊III期臨床試驗(yàn)，是APG-2449臨床開發(fā)進(jìn)程的重要里程碑，讓我們深受鼓舞。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進(jìn)相關(guān)臨床試驗(yàn)的開展，以造福更多患者。"

　　參考資料：

　　1. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.9071

　　2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3124