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東方生物呼吸道三聯(lián)檢產(chǎn)品取得美國(guó)FDA De Novo認(rèn)證

2024/10/8 16:17:13 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：10月8日晚間，東方基因公告，全資子公司美國(guó)衡健于美國(guó)時(shí)間2024年10月7日取得U.S. Food& Drug Administration(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡(jiǎn)稱“FDA”)批準(zhǔn)的 Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo認(rèn)證。

　　10月8日晚間，東方基因公告，全資子公司美國(guó)衡健于美國(guó)時(shí)間2024年10月7日取得U.S. Food& Drug Administration(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，以下簡(jiǎn)稱“FDA”)批準(zhǔn)的 Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo認(rèn)證。本次美國(guó)衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速聯(lián)合檢測(cè)試劑的De Novo認(rèn)證審查于美國(guó)時(shí)間2024年10月7日獲得許可，這款產(chǎn)品成為在美國(guó)地區(qū)首款獲得FDA De Novo認(rèn)證的非處方(OTC)檢測(cè)產(chǎn)品，能夠滿足在非緊急使用受權(quán)情況下的使用，適用于有呼吸道感染癥狀的個(gè)人，可由非專業(yè)用戶在家庭自測(cè)使用。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]