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　　10月13日， 迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)授予公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation，BTD)，用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(exon20ins)的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

　　舒沃哲®是肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲中、美兩國雙BTD資格的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲®一線治療該適應(yīng)癥獲美國食品藥品管理局(FDA)授予BTD，此次一線治療再獲CDE認(rèn)定，意味著舒沃哲®成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個(gè)且唯一的中、美BTD大滿貫得主。

　　中、美兩國的"突破性療法認(rèn)定"，旨在加速開發(fā)及審評(píng)治療嚴(yán)重或危及生命的疾病藥物，或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。舒沃哲®治療EGFR exon20ins NSCLC集滿中、美全線適應(yīng)癥共四重BTD，代表其在該領(lǐng)域帶來突破治療新格局的潛力。

　　迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："中、美兩國藥品監(jiān)管注冊機(jī)構(gòu)對(duì)舒沃哲®‘突破性療法'的四重認(rèn)定，是對(duì)公司研發(fā)實(shí)力和突破性創(chuàng)新研發(fā)成果的高度肯定，也是我們遵循‘以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向'原則，致力于解決全球臨床未滿足需求的有力佐證。此次獲得CDE的‘突破性療法認(rèn)定'，將加速推進(jìn)舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC這一適應(yīng)癥在中國的開發(fā)和上市，進(jìn)一步鞏固迪哲醫(yī)藥在EGFR exon20ins肺癌領(lǐng)域的優(yōu)勢。"

　　本次BTD主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究"悟空1"(WU-KONG1)和聚焦中國患者的II期研究"悟空15"(WU-KONG15)的匯總分析數(shù)據(jù)。匯總分析顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者經(jīng)確認(rèn)客觀緩解率(ORR)高達(dá)78.6%，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)長達(dá)12.4個(gè)月，突破既往治療天花板，且安全性與傳統(tǒng)EGFR TKI相似，整體耐受性好。

　　目前，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"(WU-KONG28)正在16個(gè)國家和地區(qū)積極開展中，其一線適應(yīng)癥獲得中、美雙BTD資格，將進(jìn)一步加速臨床研究推進(jìn)，有望在上市申報(bào)階段加快審評(píng)并早日惠及更多患者。

　　EGFR exon20ins作為肺癌的罕見難治靶點(diǎn)，20多年來一直存在臨床治療空白。由于其獨(dú)特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點(diǎn)結(jié)合。EGFR exon20ins患者預(yù)后極差，mPFS和中位總生存期(mOS)不及EGFR敏感突變患者的一半，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點(diǎn)。

　　憑借優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，舒沃哲®于去年8月通過優(yōu)先審評(píng)程序在中國獲批上市，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年臨床空白。針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊臨床研究"悟空1B"(WU-KONG1B)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并入選2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)口頭報(bào)告，在全球范圍內(nèi)再次驗(yàn)證舒沃哲®高效低毒、潛在同類最佳。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]Yan Xu, et al. 2023ASCO Abstract#9073.

　　[2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.

　　[3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.