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　　10月17日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：匹康奇拜單抗注射液(重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體，研發(fā)代號：IBI112)在中國中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)受試者中開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究(Clinicaltrials.gov, NCT05377580)中達(dá)成主要終點(diǎn)。

　　該研究旨在評價(jià)匹康奇拜單抗誘導(dǎo)治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(入選標(biāo)準(zhǔn)為改良Mayo評分4～9分，且其中內(nèi)鏡評分≥2分)的有效性和安全性。研究共入組150例受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)接受安慰劑、匹康奇拜單抗200 mg或匹康奇拜單抗600 mg第0、4、8周靜脈輸注治療，誘導(dǎo)治療后采用200 mg匹康奇拜單抗每4周或每8周皮下注射進(jìn)行維持治療。研究主要終點(diǎn)為誘導(dǎo)治療期第12周達(dá)到臨床緩解(定義為改良Mayo評分的便血為0分，排便次數(shù)≤1分以及內(nèi)鏡發(fā)現(xiàn)≤1分)的受試者比例。次要終點(diǎn)包括誘導(dǎo)治療期第12周達(dá)到臨床應(yīng)答、癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例等。

　　研究達(dá)成主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，即：

　　誘導(dǎo)治療期第12周時(shí)，匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到臨床緩解的受試者比例分別是20.0%和14.0%，均顯著高于安慰劑組(2.0%;p <0.05)。

　　匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到臨床應(yīng)答的受試者分別為54.0%和68.0%，均顯著高于安慰劑組(22.0%;p <0.001)。

　　此外，匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例均高于安慰劑組。

　　安全性方面，匹康奇拜單抗組總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號，與既往研究和同類產(chǎn)品的安全性特征相似。

　　截至目前研究維持期仍在進(jìn)行中，進(jìn)入維持期的受試者達(dá)到臨床緩解、臨床應(yīng)答、癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的比例相較誘導(dǎo)期均有不同程度的繼續(xù)提升。完整數(shù)據(jù)計(jì)劃在未來學(xué)術(shù)大會或期刊投稿發(fā)表。

　　該研究的主要研究者、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳旻湖教授表示："潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性的結(jié)直腸黏膜炎癥疾病，與遺傳、環(huán)境和免疫系統(tǒng)因素相互作用有關(guān)。常見癥狀包括腹痛、腹瀉、便血、體重減輕和疲勞等。現(xiàn)有治療手段主要集中在控制炎癥、緩解癥狀和維持緩解。盡管治療方法不斷進(jìn)步，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)，亟待新的治療手段。我很高興看到匹康奇拜單抗治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸II期臨床研究中達(dá)成主要終點(diǎn)，受試者獲得顯著的誘導(dǎo)期臨床獲益，同時(shí)安全性良好。我期待未來產(chǎn)品順利開發(fā)，為中國潰瘍性結(jié)腸炎患者提供更多的治療選擇。"

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床高級副總裁錢鐳博士表示："潰瘍性結(jié)腸炎作為一種慢性炎癥性疾病，除卻對身體健康的損害，其對患者的日常生活也有嚴(yán)重干擾，對患者的心理產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響。近年來，以IL-23為靶點(diǎn)的新一代藥物因其在潰瘍性結(jié)腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關(guān)注;目前，國內(nèi)市場上尚無IL-23p19靶點(diǎn)藥物獲批治療潰瘍性結(jié)腸炎，本研究是第一個(gè)由國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19單抗治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床研究。信達(dá)生物自主研發(fā)的匹康奇拜單抗已經(jīng)在斑塊狀銀屑病取得成功，本次在潰瘍性結(jié)腸炎II期臨床研究中的結(jié)果優(yōu)異，誘導(dǎo)期療效、維持期的初步療效及其良好的安全性和耐受性使我們更深受鼓舞，我們期待信達(dá)生物更多可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥可以早日惠及廣大患者。"