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　　11月15日，由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授牽頭開展的特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC) 的III期EXTENTORCH研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際腫瘤學(xué)頂級(jí)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·腫瘤學(xué)》 (JAMA Oncology，IF2023=22.5），為ES-SCLC一線免疫治療再添重磅循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。程穎教授為本文的第一作者和通訊作者。

　　來源：JAMA期刊官網(wǎng)

　　EXTENTORCH研究(NCT04012606)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。

　　EXTENTORCH研究主要研究者，吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："EXTENTORCH研究作為ES-SCLC領(lǐng)域全球首個(gè)成功達(dá)到預(yù)設(shè)雙主要研究終點(diǎn)陽性結(jié)果的抗PD-1單抗的Ⅲ期臨床研究，是ES-SCLC治療的又一次關(guān)鍵突破。 試驗(yàn)組1年P(guān)FS率提升近4倍，所有亞組患者均有獲益，主要終點(diǎn)之一的OS取得陽性結(jié)果，成功通過了臨床‘金標(biāo)準(zhǔn)’的考核，為患者帶來確切生存獲益。本次EXTENTORCH研究見刊不僅公布了特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的療效數(shù)據(jù)，更重要的是，這項(xiàng)研究進(jìn)行了分子層面的探索，對(duì)篩選接受免疫治療的患者具有重要的指導(dǎo)意義。"

　　2023年5月，EXTENTORCH研究主要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球首個(gè)在ES-SCLC一線治療III期研究中取得預(yù)設(shè)雙重主要終點(diǎn)陽性結(jié)果的PD-1抑制劑。

　　2024年6月，基于該研究的積極結(jié)果，特瑞普利單抗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于ES-SCLC一線治療，并獲中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)兩大指南推薦為ES-SCLC一線治療優(yōu)選方案，為中國(guó)ES-SCLC患者提供了治療新選擇。

　　此前，EXTENTORCH研究以口頭報(bào)告的形式在2023年ESMO大會(huì)上首次公布了研究數(shù)據(jù)，此次全文發(fā)表于國(guó)際期刊，彰顯了國(guó)際學(xué)者對(duì)這項(xiàng)研究及特瑞普利單抗的肯定，結(jié)果顯示：

　　與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善患者PFS和OS，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33%(HR=0.67;95% CI， 0.54-0.82)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了20%(HR=0.80;95% CI， 0.65-0.98)。亞組分析顯示，所有關(guān)鍵亞組均顯示出一致的PFS和OS獲益。

　　生物標(biāo)志物探索分析顯示，在特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中，具有低腫瘤內(nèi)異質(zhì)性(ITH)，HLA-A11+ HLA-B62-單倍型，KMT2D 和COL4A4野生型，或CTNNA2/SCN4A序列變異的患者的臨床獲益更明顯。

　　特瑞普利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。兩組在治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE，99.5%vs100%)和≥3級(jí)TEAE(89.6%vs89.4%)的發(fā)生率相似。

　　君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示: “此次EXTENTORCH的重磅研究成果獲得《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·腫瘤學(xué)》發(fā)表，體現(xiàn)了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)以特瑞普利單抗為代表的免疫治療在ES-SCLC患者一線治療中的價(jià)值認(rèn)可。肺癌一直是公司重點(diǎn)關(guān)注的疾病領(lǐng)域，截至目前，特瑞普利單抗已成功獲批包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌(SCLC)在內(nèi)的3項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋了早中期(圍手術(shù)期)至晚期人群，管線內(nèi)也還有其他產(chǎn)品正處于攻關(guān)階段，我們會(huì)積極推進(jìn)相關(guān)工作，期待能為全球肺癌患者帶來更多更優(yōu)的創(chuàng)新方案。"

　　1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

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