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　　11月22日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司核心品種奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)治療慢性髓細(xì)胞白血病(CML)和費(fèi)城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者的Ib期海外臨床研究(NCT04260022)數(shù)據(jù)，已在2024年11月期的《JAMA Oncology》成功發(fā)表，再一次體現(xiàn)國際血液學(xué)界對奧雷巴替尼這一全球?qū)用鎎est-in-class潛力藥物的高度認(rèn)可。

　　《JAMA Oncology》是在全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域極具影響力的領(lǐng)先學(xué)術(shù)期刊，2023年的影響因子(IF)為28.4。該期刊在臨床腫瘤領(lǐng)域的讀者廣泛，每年的原始下載或閱覽量達(dá)640萬次。2023年，該期刊收到的2223篇研究論文投稿中僅有155篇(7%)獲得發(fā)表。

　　對TKI耐藥和不耐受仍然是CML治療中存在的全球性挑戰(zhàn)，眾多CML患者因此面臨著巨大的生活困境及經(jīng)濟(jì)壓力，尤其是那些已接受多線治療且效果不佳的患者。例如，在一些二代和三代TKI藥物的治療中，動脈閉塞事件(AOE)就是一顯著安全性挑戰(zhàn)，常導(dǎo)致劑量受限。第三代BCR::ABL1抑制劑奧雷巴替尼則有望滿足這部分患者的迫切需求。

　　在該研究( NCT04260022) 中，80例CML或費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病(Ph+ ALL)患者被隨機(jī)分組，接受隔天一次口服30、40或50mg奧雷巴替尼治療。入組患者均在既往已接受過多線治療：約18%的患者曾接受過兩種TKI治療，28%的患者接受過三種，54%接受過至少四種。46例(57.5%)患者既往接受過Ponatinib治療，25例(31.3%)接受過Asciminib治療，11例(13.8%)接受過這兩種藥物治療。[1]

　　在所有可評估的慢性期CML(CP-CML)患者中，完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(CCyR)率約為61%，主要分子學(xué)反應(yīng)(MMR)率約為42%。無論患者是否攜帶可導(dǎo)致伊馬替尼及所有第二代TKI藥物耐藥的T315I突變，細(xì)胞遺傳學(xué)和分子學(xué)反應(yīng)率都較為接近。[1]

　　值得一提的是，在經(jīng)Ponatinib治療失敗的患者中，約有58%獲得了CCyR，約37%獲得了MMR。而在對Asciminib耐藥的患者中，CCyR率為50%;MMR率為33%。[1]

　　奧雷巴替尼的耐受性良好，治療期間出現(xiàn)的不良事件(大部分為輕度和中度)主要包括血肌酸磷酸激酶升高和血小板減少。研究中未發(fā)生致命的與治療相關(guān)的不良事件。與治療相關(guān)的動脈栓塞的發(fā)生率較低(3.8%)，且均為輕度或中度(1或2級)。

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："我們非常高興看到公司核心品種的治療潛力和臨床進(jìn)展再次獲國際腫瘤學(xué)界的關(guān)注和認(rèn)可。多年來，亞盛醫(yī)藥始終堅(jiān)守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，并基于此打造了豐富的產(chǎn)品管線，覆蓋多種惡性腫瘤。接下來，我們將繼續(xù)全力推進(jìn)這些臨床開發(fā)項(xiàng)目，早日造福全球患者，提供更多治療選擇。"

　　這項(xiàng)研究的主要研究者、美國德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心白血病科教授Elias Jabbour表示："奧雷巴替尼之所以能在Ponatinib和Asciminib耐藥患者中產(chǎn)生良好療效，可能源于它對多種突變的廣泛覆蓋(泛BCR::ABL1激酶域)。在迄今為止的研究中，與其它已獲批的TKIs和STAMP抑制劑Asciminib相比，奧雷巴替尼對于存在復(fù)合突變(即BCR::ABL1融合基因的同一等位基因上出現(xiàn)兩個或多個突變)的患者的敏感度更高，療效也更佳。"

　　這項(xiàng)研究的結(jié)果已在全球多個血液學(xué)及腫瘤大會上獲得展示，包括于2024年6月13-16日在馬德里舉行的第29屆歐洲血液學(xué)協(xié)會年會(EHA年會);9月4-7日在美國休斯頓舉行的第12屆血液腫瘤協(xié)會年會(SOHO年會);以及9月27-29日在布拉格舉行的第26屆John Goldman慢性髓系白血病(生物學(xué)及療法)大會。該研究的最新結(jié)果將于今年12月8日，在美國圣地亞哥舉辦的第66屆美國血液學(xué)會(ASH)年會上以壁報展示的形式公布(摘要編號：3151)。

　　亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："能夠在權(quán)威期刊《JAMA Oncology》上發(fā)表這項(xiàng)研究成果，是奧雷巴替尼臨床開發(fā)的又一重大里程碑。另外，這項(xiàng)研究還確定了奧雷巴替尼全球注冊III期研究POLARIS-2 [NCT06423911]的推薦使用劑量。我們十分期待奧雷巴替尼全球注冊III期研究的結(jié)果。希望不遠(yuǎn)的未來，亞盛醫(yī)藥能夠攜手武田，將這一Best-in-class藥物盡快帶給全球亟需新型療法的患者，尤其是那些對其它藥物耐藥或不耐受的CML或Ph+ ALL患者。"

　　2024年6月14日，亞盛醫(yī)藥與跨國制藥企業(yè)武田就奧雷巴替尼簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)事宜。一旦行使選擇權(quán)，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克®的全球權(quán)利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外。

　　目前，奧雷巴替尼已在中國獲批分別用于治療：任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的慢性期(CP-CML)或加速期CML(AP-CML)的成年患者;以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CP-CML成年患者。

　　參考文獻(xiàn)

　　[1] Jabbour E, Oehler VG, Koller PB, et al. Olverembatinib after failure of tyrosine kinase inhibitors, including ponatinib or asciminib: a phase 1b randomized clinical trial. JAMA Oncol 2024. doi:10.1001/jamaoncol.2024.5157