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　　11月22日，亞盛醫(yī)藥宣布，公司核心品種奧雷巴替尼(商品名：耐立克®)治療慢性髓細胞白血病(CML)和費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的Ib期海外臨床研究(NCT04260022)數(shù)據(jù)，已在2024年11月期的《JAMA Oncology》成功發(fā)表，再一次體現(xiàn)國際血液學界對奧雷巴替尼這一全球層面best-in-class潛力藥物的高度認可。

　　《JAMA Oncology》是在全球腫瘤學領域極具影響力的領先學術期刊，2023年的影響因子(IF)為28.4。該期刊在臨床腫瘤領域的讀者廣泛，每年的原始下載或閱覽量達640萬次。2023年，該期刊收到的2223篇研究論文投稿中僅有155篇(7%)獲得發(fā)表。

　　對TKI耐藥和不耐受仍然是CML治療中存在的全球性挑戰(zhàn)，眾多CML患者因此面臨著巨大的生活困境及經(jīng)濟壓力，尤其是那些已接受多線治療且效果不佳的患者。例如，在一些二代和三代TKI藥物的治療中，動脈閉塞事件(AOE)就是一顯著安全性挑戰(zhàn)，常導致劑量受限。第三代BCR::ABL1抑制劑奧雷巴替尼則有望滿足這部分患者的迫切需求。

　　在該研究( NCT04260022) 中，80例CML或費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者被隨機分組，接受隔天一次口服30、40或50mg奧雷巴替尼治療。入組患者均在既往已接受過多線治療：約18%的患者曾接受過兩種TKI治療，28%的患者接受過三種，54%接受過至少四種。46例(57.5%)患者既往接受過Ponatinib治療，25例(31.3%)接受過Asciminib治療，11例(13.8%)接受過這兩種藥物治療。[1]

　　在所有可評估的慢性期CML(CP-CML)患者中，完全細胞遺傳學反應(CCyR)率約為61%，主要分子學反應(MMR)率約為42%。無論患者是否攜帶可導致伊馬替尼及所有第二代TKI藥物耐藥的T315I突變，細胞遺傳學和分子學反應率都較為接近。[1]

　　值得一提的是，在經(jīng)Ponatinib治療失敗的患者中，約有58%獲得了CCyR，約37%獲得了MMR。而在對Asciminib耐藥的患者中，CCyR率為50%;MMR率為33%。[1]

　　奧雷巴替尼的耐受性良好，治療期間出現(xiàn)的不良事件(大部分為輕度和中度)主要包括血肌酸磷酸激酶升高和血小板減少。研究中未發(fā)生致命的與治療相關的不良事件。與治療相關的動脈栓塞的發(fā)生率較低(3.8%)，且均為輕度或中度(1或2級)。

　　亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："我們非常高興看到公司核心品種的治療潛力和臨床進展再次獲國際腫瘤學界的關注和認可。多年來，亞盛醫(yī)藥始終堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，并基于此打造了豐富的產(chǎn)品管線，覆蓋多種惡性腫瘤。接下來，我們將繼續(xù)全力推進這些臨床開發(fā)項目，早日造福全球患者，提供更多治療選擇。"

　　這項研究的主要研究者、美國德克薩斯大學MD安德森癌癥中心白血病科教授Elias Jabbour表示："奧雷巴替尼之所以能在Ponatinib和Asciminib耐藥患者中產(chǎn)生良好療效，可能源于它對多種突變的廣泛覆蓋(泛BCR::ABL1激酶域)。在迄今為止的研究中，與其它已獲批的TKIs和STAMP抑制劑Asciminib相比，奧雷巴替尼對于存在復合突變(即BCR::ABL1融合基因的同一等位基因上出現(xiàn)兩個或多個突變)的患者的敏感度更高，療效也更佳。"

　　這項研究的結果已在全球多個血液學及腫瘤大會上獲得展示，包括于2024年6月13-16日在馬德里舉行的第29屆歐洲血液學協(xié)會年會(EHA年會);9月4-7日在美國休斯頓舉行的第12屆血液腫瘤協(xié)會年會(SOHO年會);以及9月27-29日在布拉格舉行的第26屆John Goldman慢性髓系白血病(生物學及療法)大會。該研究的最新結果將于今年12月8日，在美國圣地亞哥舉辦的第66屆美國血液學會(ASH)年會上以壁報展示的形式公布(摘要編號：3151)。

　　亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："能夠在權威期刊《JAMA Oncology》上發(fā)表這項研究成果，是奧雷巴替尼臨床開發(fā)的又一重大里程碑。另外，這項研究還確定了奧雷巴替尼全球注冊III期研究POLARIS-2 [NCT06423911]的推薦使用劑量。我們十分期待奧雷巴替尼全球注冊III期研究的結果。希望不遠的未來，亞盛醫(yī)藥能夠攜手武田，將這一Best-in-class藥物盡快帶給全球亟需新型療法的患者，尤其是那些對其它藥物耐藥或不耐受的CML或Ph+ ALL患者。"

　　2024年6月14日，亞盛醫(yī)藥與跨國制藥企業(yè)武田就奧雷巴替尼簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外。

　　目前，奧雷巴替尼已在中國獲批分別用于治療：任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的慢性期(CP-CML)或加速期CML(AP-CML)的成年患者;以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CP-CML成年患者。

　　參考文獻

　　[1] Jabbour E, Oehler VG, Koller PB, et al. Olverembatinib after failure of tyrosine kinase inhibitors, including ponatinib or asciminib: a phase 1b randomized clinical trial. JAMA Oncol 2024. doi:10.1001/jamaoncol.2024.5157