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　　12月9日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）大會上口頭報道了IBI343（TOPO1i 抗CLDN18.2 ADC）治療晚期胰腺導管腺癌臨床I期數(shù)據更新。在擴大樣本量的CLDN18.2表達陽性的既往經治的胰腺癌晚期患者中，IBI343進一步展示出了令人鼓舞的早期療效數(shù)據和良好的安全性。

　　胰腺癌惡性程度較高，進展迅速，多數(shù)患者就診時已屬于中晚期，5年生存率不足10%[1]。根據GLOBOCAN[2] 2022年的數(shù)據，2022年全球胰腺癌新發(fā)病例為51萬，死亡病例為46.7萬。在中國，2022年胰腺癌新發(fā)病例達12萬，死亡病例11萬。

　　本項研究為一項Ia/Ib期劑量遞增和劑量擴展研究（NCT05458219）,初步數(shù)據已于 2024 年 ASCO上公布，本次大會公布了擴展隊列的最新研究數(shù)據：

• 截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2陽性（定義為≥60%腫瘤細胞中CLDN18.2染色強度≥1+）晚期胰腺導管腺癌（PDAC）患者接受IBI343 6mg/kg Q3W單藥治療。所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過2線及以上的抗腫瘤治療。
• 43例受試者療效均可評估，總體客觀緩解率（ORR）為32.6%，確認的客觀緩解率（cORR）為 23.3%，確認的疾病控制率（cDCR）為 81.4%。
• 截至數(shù)據截止日期，在獲得cORR的10例受試者中，4例發(fā)生疾病進展，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）7.0 (4.0-NC)月，6個月DoR率為63%；26例受試者發(fā)生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月；OS數(shù)據尚未成熟。
• 安全性方面，總體耐受性良好，消化道毒性低，未出現(xiàn)新的安全信號。97.7%受試者發(fā)生治療期間不良事件 (TEAE)，常見的TEAE為貧血、中性粒細胞計數(shù)減少、食欲下降、惡心和白細胞計數(shù)減少。51.2%的受試者發(fā)生≥3 級TEAE，其中≥3級惡心、嘔吐發(fā)生率均為0。未發(fā)生TEAE導致的死亡。

　　復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，多數(shù)患者確診時已晚期，5年生存率僅約10%[2]。目前針對晚期胰腺癌的一二線治療方案仍以化療為主，其中二線治療的臨床選擇尤為有限，化療響應率僅為6-16%，中位無進展生存期約2~5個月，中位生存期大約6~9個月[3]，存在亟待滿足的臨床需求。本次IBI343的數(shù)據更新，在入組更多晚期胰腺癌受試者后，仍然展現(xiàn)出令人鼓舞的療效性信號，同時安全性可控，有望在這一難治癌種中實現(xiàn)突破。"

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興在本次大會上更新IBI343的臨床數(shù)據�；�于Fc silent的獨特抗體設計，穩(wěn)定的連接子和強效的TOPO1i載荷，IBI343 是全球首個在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性的 ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。同時，F(xiàn)DA已批準IBI343治療本適應癥的IND申請并授予快速通道資格，我們將開展IBI343在美國的I期入組。希望IBI343的臨床推動，能夠為全球患者帶來突破性的治療。"