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　　在CARTITUDE-4研究中，經(jīng)過(guò)三年隨訪，89%的可評(píng)估患者在接受CARVYKTI®治療后達(dá)到了微小殘留病(MRD)陰性，其中多數(shù)患者在2個(gè)月內(nèi)獲得MRD陰性 。

　　近期報(bào)道的總生存期(OS)獲益數(shù)據(jù)讓 CARVYKTI® 成為首個(gè)且唯一一款在多發(fā)性骨髓瘤中相較于標(biāo)準(zhǔn)療法能夠顯著延長(zhǎng)OS的細(xì)胞療法。

　　具有里程碑意義的3期研究CARTITUDE-4數(shù)據(jù)在第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)暨展覽會(huì)上作了口頭報(bào)告。

　　美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年12月9日，傳奇生物(NASDAQ：LEGN)在美國(guó)新澤西州薩默塞特公布了3期研究CARTITUDE-4最新數(shù)據(jù)。該研究結(jié)果表明，在既往至少接受過(guò)一線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑 [PI] 和一種免疫調(diào)節(jié)劑 [IMiD])的復(fù)發(fā)或來(lái)那度胺耐藥多發(fā)性骨髓瘤患者中，單次輸注CARVYKTI®(西達(dá)基奧侖賽;cilta-cel)可顯著提高微小殘留病(MRD)陰性率，與標(biāo)準(zhǔn)治療(泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松 [PVd] 或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松 [DPd])相比療效顯著。[1] MRD陰性率是多發(fā)性骨髓瘤患者生存期延長(zhǎng)的重要預(yù)后標(biāo)志。[1] 這些結(jié)果強(qiáng)化了CARVYKTI®作為早期(二線)治療的臨床價(jià)值，并支持了其近期達(dá)到的相較于標(biāo)準(zhǔn)治療的總生存期(OS)獲益。[1] MRD陰性率的研究結(jié)果已在加利福尼亞州圣地亞哥舉行的第66屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)暨展覽會(huì)上以口頭報(bào)告的形式發(fā)表(摘要#1032)。[1]

　　美國(guó)梅奧診所血液學(xué)和腫瘤學(xué)家Yi Lin博士*表示："微小殘留病(MRD)數(shù)據(jù)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了CARVYKTI®的治療獲益。這些新發(fā)現(xiàn)支持CARVYKTI®作為一種變革性治療選擇，能夠顯著改善患者無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、OS和MRD陰性率。"

　　3期研究CARTITUDE-4評(píng)估了CARVYKTI®與 PVd 或 DPd 的標(biāo)準(zhǔn)療法在既往接受過(guò)一至三線治療且來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效。研究進(jìn)行了隨機(jī)分組，208名患者接受CARVYKTI®治療，211名患者接受標(biāo)準(zhǔn)治療。

　　該研究評(píng)估了患者在10-5閾值下的MRD陰性率(cilta-cel組n=145;標(biāo)準(zhǔn)療法組n=103)。在中位隨訪近三年(34個(gè)月)時(shí)，接受CARVYKTI®治療的可評(píng)估患者M(jìn)RD陰性率為89%，而標(biāo)準(zhǔn)療法組為38%(P<0.0001)。此外，經(jīng)CARVYKTI® 治療的患者迅速達(dá)到了較高的總體MRD陰性率，在第56天時(shí)，69%的可評(píng)估患者已達(dá)到MRD陰性。在數(shù)據(jù)截止時(shí)，CARVYKTI®組中有52%的MRD可評(píng)估患者達(dá)到至少12個(gè)月的持續(xù)MRD陰性且完全緩解(≥CR)，而標(biāo)準(zhǔn)治療組僅為10%(P<0.0001)。對(duì)CARTITUDE-4和CARTITUDE-1研究(既往1-3線與3+線治療)的事后比較表明，在治療方案中更早使用CARVYKTI®治療時(shí)，MRD陰性率、PFS 和 OS率更高。

　　傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示："最新的MRD數(shù)據(jù)展示了CARVYKTI®的優(yōu)勢(shì)，并進(jìn)一步證明其作為多發(fā)性骨髓瘤患者的優(yōu)先治療選擇。在努力改變癌癥及其他領(lǐng)域治療格局的過(guò)程中，我們?yōu)槿〉玫倪M(jìn)展感到自豪，并將繼續(xù)努力改善那些與不治之癥作斗爭(zhēng)的患者的生活質(zhì)量。"

　　來(lái)自CARTITUDE-4的數(shù)據(jù)支持了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(huì)(EC)在今年早些時(shí)候批準(zhǔn)CARVYKTI®用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過(guò)一線治療，包括一種PI和IMiD且對(duì)來(lái)那度胺耐藥。[1] CARVYKTI®是首個(gè)也是唯一一款獲批用于治療至少接受過(guò)一線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞療法。截至目前，我們已在全球五個(gè)國(guó)家推出了CARVYKTI®，治療患者人數(shù)逾4500名。