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　　1月16日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2(CLDN18.2)抗體-依喜替康偶聯(lián)物(ADC)IBI343已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。

　　本次突破性治療藥物認(rèn)定是基于一項(xiàng)正在中國(guó)、澳洲和美國(guó)進(jìn)行的I期臨床研究結(jié)果(NCT05458219)，IBI343單藥在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。該I期擴(kuò)展隊(duì)列的數(shù)據(jù)在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMO Asia)大會(huì)上口頭形式報(bào)道：

　　共43例CLDN18.2陽(yáng)性(定義為≥60%腫瘤細(xì)胞中CLDN18.2染色強(qiáng)度≥1+)晚期胰腺癌受試者接受IBI343 6 mg/kg Q3W治療，所有受試者既往均接受至少1線治療，60.5%的受試者既往接受過(guò)2線及以上的抗腫瘤治療。

　　確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為 23.3%，截至數(shù)據(jù)截止日期，26例受試者發(fā)生PFS事件，中位PFS為5.3 (4.1-7.4)月。[鏈接]

　　2024年5月，IBI343首個(gè)適應(yīng)癥獲CDE納入突破性治療藥物，為至少接受過(guò)二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。2024年6月，IBI343獲得美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation, FTD)，擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。目前，IBI343已啟動(dòng)美國(guó)臨床I期入組并于2024年12月完成首例受試者給藥。

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："胰腺癌惡性程度高，且早期診斷面臨諸多困難。目前，晚期胰腺癌的治療主要依賴于系統(tǒng)性化療。然而，在二線及后續(xù)治療中，臨床選擇相對(duì)有限，導(dǎo)致患者的預(yù)后并不理想，存在亟待滿足的臨床需求。作為全球首個(gè)在該難治癌種獲得突破性治療藥物資格認(rèn)定的CLDN18.2 ADC，IBI343是全球首個(gè)在晚期胰腺癌治療中表現(xiàn)出良好療效和安全性的 ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來(lái)新的探索方向與希望。我們將基于PoC數(shù)據(jù)讀出，有望啟動(dòng)國(guó)際關(guān)鍵臨床研究，繼續(xù)確證其療效和安全性，并且將進(jìn)一步探索IBI343聯(lián)合療法在胰腺癌、胃癌及其他實(shí)體瘤的治療潛力。"

　　突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開(kāi)發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo)，從而加快新藥上市，更早解決中國(guó)病患未滿足的臨床需求。