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和鉑醫(yī)藥HBM9378/SKB378治療慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

2025/2/5 15:33:16 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：2月5日，和鉑醫(yī)藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)的全人源抗體HBM9378/SKB378(現(xiàn)又稱(chēng)WIN378)針對(duì)慢性阻塞性肺疾病(COPD)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

　　2月5日，和鉑醫(yī)藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)的全人源抗體HBM9378/SKB378(現(xiàn)又稱(chēng)WIN378)針對(duì)慢性阻塞性肺疾病(COPD)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。

　　COPD是一種進(jìn)展性呼吸系統(tǒng)疾病，與包括心血管疾病、呼吸衰竭乃至肺癌在內(nèi)的多種重大疾病相關(guān)，不僅對(duì)醫(yī)療保健系統(tǒng)造成了日益加重的負(fù)擔(dān)，還在社會(huì)層面產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。因此，行業(yè)迫切需要探索新的治療方案，以緩解COPD患者日常生活中的痛苦，并改善他們的生活質(zhì)量。

　　TSLP在氣道炎癥中扮演著關(guān)鍵角色，可通過(guò)激活免疫反應(yīng)加劇氣道炎癥，導(dǎo)致COPD發(fā)生進(jìn)展。HBM9378/SKB378旨在通過(guò)抑制TSLP介導(dǎo)的信號(hào)通路以減輕氣道炎癥，改善COPD患者的肺功能。

　　和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的這一重要監(jiān)管許可，是我們?cè)诮鉀Q免疫性疾病領(lǐng)域重大未滿(mǎn)足需求方面取得的一項(xiàng)關(guān)鍵里程碑。作為潛在同類(lèi)最佳的長(zhǎng)效TSLP抗體，HBM9378/SKB378展現(xiàn)出了卓越的生物物理學(xué)特性。我們將繼續(xù)探索其治療潛力，以造福全球患者。"

　　2025年1月10日，和鉑醫(yī)藥與四川科倫博泰生物醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"科倫博泰")就HBM9378/SKB378與Windward Bio簽訂全球(不包括大中華區(qū)及部分東南亞、西亞國(guó)家)授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰有權(quán)獲得共計(jì)4500萬(wàn)美元的首付款和近期里程碑付款(包括現(xiàn)金付款及Windward Bio母公司股權(quán))，高達(dá)9.7億美元的總付款(包括首付款和里程碑付款)，以及基于凈銷(xiāo)售額的個(gè)位數(shù)至雙位數(shù)百分比的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]