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Early CD研究在2025 ECCO年會(huì)上發(fā)布重要中期分析結(jié)果,助力早期克羅恩病患者實(shí)現(xiàn)高緩解率與生活質(zhì)量提升
2025/2/21 10:00:46 來源:中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:——EARLY CD第二次中期分析:維得利珠單抗(VDZ)治療早期克羅恩。–D)患者實(shí)現(xiàn)高臨床和內(nèi)鏡緩解率[1],且觀察到早期患者報(bào)告結(jié)局(PRO)應(yīng)答和生活質(zhì)量改善
2月21日,第20屆歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織(ECCO)年會(huì)期間,武田制藥呈報(bào)了24項(xiàng)消化領(lǐng)域創(chuàng)新研究成果,包括維得利珠單抗(VDZ)的5項(xiàng)口頭報(bào)告及17項(xiàng)海報(bào)展示,全面彰顯了其在炎癥性腸病(IBD)治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位。其中,針對(duì)早期克羅恩病(CD)使用VDZ的研究(Early CD研究)的第二次中期分析數(shù)據(jù)尤為引人注目,VDZ治療中國(guó)早期CD患者可達(dá)到長(zhǎng)期高臨床和內(nèi)鏡緩解率,且觀察到早期患者報(bào)告結(jié)局(PRO)應(yīng)答和生活質(zhì)量改善[1]。
Early CD研究:填補(bǔ)早期CD一線生物制劑治療循證空白
Early CD研究是由武田中國(guó)與中國(guó)研究者合作的一項(xiàng)臨床研究,也是全球首個(gè)[1]針對(duì)早期疾病階段的CD患者使用VDZ作為一線生物制劑的前瞻性、多中心、單臂干預(yù)性研究,旨在評(píng)估VDZ對(duì)中國(guó)早期CD患者的長(zhǎng)期療效及安全性。其主要入組標(biāo)準(zhǔn)包括診斷后病程小于18個(gè)月、未曾使用免疫抑制劑和先進(jìn)療法藥物、無穿透或狹窄等疾病進(jìn)展并發(fā)癥的中重度成人CD患者。研究的主要終點(diǎn)是第52周的臨床和內(nèi)鏡緩解,次要終點(diǎn)包括臨床和內(nèi)鏡應(yīng)答以及患者報(bào)告結(jié)局(PRO)和生活質(zhì)量(QoL)的改善等[1]。
2024年美國(guó)胃腸病學(xué)院(ACG)年會(huì)首次發(fā)布的中期數(shù)據(jù)顯示,VDZ可長(zhǎng)期維持早期CD患者的臨床緩解和黏膜愈合,且安全性良好[2]。此次公布的第二次中期分析在實(shí)現(xiàn)100%的患者入組(共納入172例患者)時(shí)進(jìn)行,在2025 ECCO年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式展示,進(jìn)一步證實(shí)了VDZ作為一線生物制劑的明顯優(yōu)勢(shì)[1]:
高臨床和內(nèi)鏡緩解率:第二次中期分析結(jié)果顯示,第14周的臨床和內(nèi)鏡緩解率分別達(dá)到83.8% 和48.7%,在第52周進(jìn)一步升至92.1%和71.1%。
早期癥狀改善:從第1周開始,患者的腹痛子評(píng)分(APS)和稀便頻率子評(píng)分(LSFS)分別降低了50.6%(從44.9 到 22.2)和56.1% (從32.5 到 14.26)。
生活質(zhì)量顯著提升:從第1周到第52周,IBD問卷(IBDQ)評(píng)分從157.8提高到185.9,EuroQol-5維-5水平指數(shù)(EQ-5D-5L)從72.3提高到85.4,自我報(bào)告的疲勞評(píng)分(FACIT)從38.1提高到43.9。
這一研究不僅為VDZ在中國(guó)早期CD患者中的應(yīng)用提供了新的循證依據(jù),也為全球IBD治療領(lǐng)域帶來了新的希望。
VDZ為早期CD治療提供"雙重獲益"
克羅恩病(Crohn's Disease,CD)是一種慢性、進(jìn)展性、復(fù)發(fā)性的炎癥性腸病,其早期治療具有極為重要的意義。早期干預(yù)不僅能夠有效控制炎癥,還能在疾病尚未造成嚴(yán)重腸道損傷之前,阻止病情的進(jìn)一步惡化,為患者帶來更好的預(yù)后。多項(xiàng)研究表明,早期使用生物制劑治療CD能提高臨床應(yīng)答和-緩解率,并降低腸道手術(shù)率、復(fù)發(fā)率及住院率,改善臨床結(jié)局[3]。
VDZ是一種腸道選擇性抗淋巴細(xì)胞遷移(GSALT)類藥物,可特異性地與α4β7整合素結(jié)合,阻斷α4β7整合素與MAdCAM-1相互作用,抑制記憶T淋巴細(xì)胞遷移至腸道的炎癥組織,從而減少腸道黏膜炎癥[4]。研究證據(jù)表明在CD病程早期(尚未出現(xiàn)復(fù)雜腸道并發(fā)癥)時(shí)使用VDZ治療,患者獲益更高[5],[6],[7],[8]。
針對(duì)本次研究結(jié)果,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院消化內(nèi)科主任、Early CD研究牽頭研究者曹倩教授表示: "Early CD研究為維得利珠單抗在中國(guó)早期克羅恩病患者中的應(yīng)用提供了重要循證依據(jù)。第二次中期分析表明,VDZ不僅能快速緩解癥狀、實(shí)現(xiàn)高臨床和內(nèi)鏡緩解率,還能顯著改善患者生活質(zhì)量,這是傳統(tǒng)治療難以企及的‘雙重獲益'[1]。這一結(jié)果提示,早期啟用精準(zhǔn)靶向腸道免疫的生物制劑,可能成為改變CD疾病進(jìn)程的關(guān)鍵策略。"
武田中國(guó)副總裁、醫(yī)學(xué)事務(wù)部負(fù)責(zé)人曹嫻博士表示:"Early CD研究是武田深耕炎癥性腸病領(lǐng)域的又一里程碑。未來,我們將繼續(xù)攜手全球?qū)<遥剿鞲鼉?yōu)愈后的治療方案,助力患者實(shí)現(xiàn)更多獲益。"
審批日期:2025年2月
審批編號(hào):C-ANPROM/CN/ENTY/0692
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