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前沿生物新藥AB001美國II期臨床試驗達到終點指標(biāo)

2016-6-22 12:42:00 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：6月22日,前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）宣布完成了在美國開展的透皮貼片新藥AB001的臨床II期試驗，達到主要臨床終點指標(biāo)和三個次要臨床終點指標(biāo)。在美國9個臨床中心開展的II期臨床試驗共入組了146位慢性腰背痛患者，治療二周后AB001組比安慰劑組取得有統(tǒng)計意義的鎮(zhèn)痛療效（p=0.023），達到主要臨床終點指標(biāo)

6月22日,前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）宣布完成了在美國開展的透皮貼片新藥AB001的臨床II期試驗，達到主要臨床終點指標(biāo)和三個次要臨床終點指標(biāo)。在美國9個臨床中心開展的II期臨床試驗共入組了146位慢性腰背痛患者，治療二周后AB001組比安慰劑組取得有統(tǒng)計意義的鎮(zhèn)痛療效（p=0.023），達到主要臨床終點指標(biāo)。同時，三個臨床次要終點指標(biāo)也全部達到：（1）治療一周后，AB001組比安慰劑組取得有統(tǒng)計意義的鎮(zhèn)痛療效（p=0.024）；（2）治療二周后，AB001組的羅蘭-莫利斯問卷（Roland-Morris Disability Questionnaire）得分比安慰劑組有統(tǒng)計意義的優(yōu)效 (p=0.006)；以及 (3) 治療一周和二周后，更多的患者對AB001 感到滿意 (p=0.035) 和 (p=0.045)。與基線值比較，平均有75%的患者疼痛降低了34.1%,有50%的患者疼痛降低了58.3%,以及25%的患者疼痛降低了78.5%。沒有觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重副作用（SAE）,常見副作用有輕微皮膚刺激，其中AB001組有7例（9.6%）,安慰劑組有5例（6.9%）。

“在嚴(yán)格的臨床試驗中證明鎮(zhèn)痛貼片劑的療效是艱難的挑戰(zhàn)，近年來鮮有成功案例。我們的臨床II期試驗證明 AB001 治療慢性腰背痛安全有效，讓我們深受鼓舞�！鼻把厣锟偨�(jīng)理王昌進博士說，“全球有大量患者遭受慢性腰背痛的折磨，但不得不用有嚴(yán)重胃腸道副作用以及心血管疾病的風(fēng)險的口服非甾體鎮(zhèn)痛藥(NSAID)。我們相信 AB001有潛力取代口服非甾體鎮(zhèn)痛藥，成為重要的新療法。我們將就 AB001的下一步開發(fā)計劃與美國 FDA 進行磋商”。

具全球知識產(chǎn)權(quán)的 AB001是新型透皮貼片鎮(zhèn)痛劑，可用于治療急性和慢性骨骼、肌肉、關(guān)節(jié)疼痛。它的非水凝膠劑型適用于各種類型的皮膚而且刺激小，其基質(zhì)只有0.2毫米厚，藥物透皮能力強。在提高療效的同時，它的體內(nèi)藥物暴露量僅為相同劑量口服藥的十分之一，有潛力避免口服藥帶來的嚴(yán)重副作用。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]