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衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”）在2016年12月6日至10日于美國(guó)圣安東尼奧召開(kāi)的第39屆乳腺癌研討會(huì) (SABCS2016) 上發(fā)布關(guān)于其內(nèi)部研發(fā)的軟海綿素類(lèi)微管動(dòng)力學(xué)抑制劑甲磺酸艾日布林（產(chǎn)品名為：海樂(lè)衛(wèi)®，“艾日布林”）的一系列最新臨床數(shù)據(jù)。主要內(nèi)容為艾日布林與美國(guó)默克的 anti-PD-1 抗體派姆單抗聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的 Ib/II期試驗(yàn)（研究218）的中期分析結(jié)果。兩家公司正在開(kāi)發(fā)這種聯(lián)合治療方案。

研究218主要是為了驗(yàn)證艾日布林與派姆單抗聯(lián)合治療95名轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的活性和安全性的Ib/II期試驗(yàn)，所述患者之前接受過(guò)0-2線化療治療。Ib期試驗(yàn)的主要目的是安全性和耐受性，II期試驗(yàn)的主要目的是客觀緩解率 (ORR)。

演講報(bào)告了2016年7月入選的89名患者中39名可評(píng)估患者的中期分析結(jié)果。對(duì)患者進(jìn)行21天周期的艾日布林（第1天和第8天1.4 mg/m2靜脈注射）和派姆單抗（第1天200 mg靜脈注射）治療。研究所得結(jié)果為，客觀緩解率為33.3%（1例患者完全緩解，12例患者部分緩解）。此外，PD-L1陽(yáng)性和陰性隊(duì)列之間的客觀緩解率相似。

在本研究中，聯(lián)合治療組患者中最常見(jiàn)的治療中出現(xiàn)的不良事件（發(fā)生率大于或等于35%）為疲乏、惡心、周?chē)�神�?jīng)病變、中性粒細(xì)胞減少癥和脫發(fā)，3級(jí)或更高級(jí)別的治療中出現(xiàn)的不良事件 (TEAE) 在66.7%的患者中觀察。最常見(jiàn)的3級(jí)或更高級(jí)別的治療中出現(xiàn)的不良事件（發(fā)生率大于或等于7%）為中性粒細(xì)胞減少癥（30.8%）和疲乏（7.7%）。

艾日布林是一種具有新型作用機(jī)制的軟海綿素類(lèi)微管動(dòng)力學(xué)抑制劑。艾日布林與腫瘤核心血管灌注和通透性增加相關(guān)。艾日布林促進(jìn)上皮狀態(tài)并降低乳腺癌細(xì)胞遷移和侵入的能力。艾日布林2010年11月在美國(guó)首次獲批治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌，目前在包括日本及歐洲、美洲和亞洲的60多個(gè)國(guó)家獲批治療乳腺癌。

衛(wèi)材將腫瘤視為一個(gè)重點(diǎn)治療領(lǐng)域，旨在開(kāi)發(fā)具有治療癌癥潛力的革命性新藥。如該聯(lián)合治療方案所示，衛(wèi)材仍致力于為艾日布林提供進(jìn)一步的臨床證據(jù)以最大化藥物的價(jià)值，從而進(jìn)一步滿(mǎn)足不同需求，為癌癥患者、患者家庭及醫(yī)療從業(yè)者提供更大福祉。