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近日，在美國(guó)波士頓舉行的第67屆美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)(AASLD)年會(huì)上，國(guó)際生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）公布了兩項(xiàng)針對(duì)超過(guò)700名來(lái)自中國(guó)大陸、臺(tái)灣和韓國(guó)的奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林治療基因1b型慢性丙型肝炎（以下簡(jiǎn)稱丙肝）患者的III期臨床研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論患者以往是否接受過(guò)干擾素抗病毒治療、是否合并代償性肝硬化，在接受為期12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋±利巴韋林治療后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）為99.5%至100%，實(shí)現(xiàn)臨床治愈，耐受性好，沒(méi)有患者因不良反應(yīng)停藥。

此次艾伯維在AASLD年會(huì)上報(bào)告的兩項(xiàng)III期臨床研究 -- ONXY-I和ONXY-II，共納入來(lái)自中國(guó)大陸、臺(tái)灣、韓國(guó)的754名慢性丙肝患者。其中，ONXY-I納入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中國(guó)大陸患者。數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論患者以往是否接受過(guò)干擾素抗病毒治療，在接受為期12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋治療后，持續(xù)應(yīng)答率為99.5%。而另一項(xiàng)針對(duì)肝硬化代償期丙肝患者的ONXY-II研究結(jié)果表明，接受奧比帕利+達(dá)塞布韋聯(lián)合利巴韋林治療12周后，患者的持續(xù)應(yīng)答率為100%。

基于奧比帕利+達(dá)塞布韋治療方案III期臨床數(shù)據(jù)的卓越表現(xiàn)，北京大學(xué)第一人民醫(yī)院王貴強(qiáng)教授介紹，“從基因分型上看，我國(guó)丙肝患者以基因1b型比重最大，約占56.8%[1]。奧比帕利+達(dá)塞布韋方案對(duì)于基因1b型患者具有穩(wěn)定的高治愈率和安全性�！�

一直以來(lái)，丙肝都是世界各國(guó)共同面臨的難題。目前全世界有超過(guò)1.6億丙肝感染者，而我國(guó)擁有全球最龐大的丙肝患者群，大約一千萬(wàn)人正飽受丙肝煎熬[1]。事實(shí)上，丙肝現(xiàn)在已經(jīng)可以被治愈了。

北京大學(xué)肝病研究所所長(zhǎng)魏來(lái)教授表示，“中國(guó)丙肝患者亟需得到療效更好、耐受性更強(qiáng)的治療方案。隨著DAA（直接抗病毒）藥物時(shí)代到來(lái)，丙肝治愈率得到大幅提升，在歐美以及亞洲的許多國(guó)家已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)一線治療。在中國(guó)，DAA藥物有望在2017年獲得批準(zhǔn)上市，開(kāi)啟中國(guó)丙肝治療里程碑式的一年�！�

作為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，艾伯維在抗病毒領(lǐng)域積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。艾伯維中國(guó)總經(jīng)理歐思朗先生表示：“世衛(wèi)組織已設(shè)下目標(biāo)，到2030年在全球范圍內(nèi)通過(guò)藥物治療消除丙肝，這與我國(guó)“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略提出的“加強(qiáng)重大傳染性疾病防控”的目標(biāo)不謀而合。艾伯維始終專注于在患者需求亟待滿足的領(lǐng)域開(kāi)展藥物研發(fā)，未來(lái)，艾伯維將繼續(xù)作為可信賴的合作伙伴，秉承在抗病毒領(lǐng)域與中國(guó)政府合作的成功經(jīng)驗(yàn)，積極推進(jìn)多方合作，將創(chuàng)新藥物以可負(fù)擔(dān)的價(jià)格帶入中國(guó)，共同推進(jìn)我國(guó)盡早邁入‘無(wú)丙肝社會(huì)’。”

此前，奧比帕利+達(dá)塞布韋方案在全球25個(gè)國(guó)家的2300多名患者中已經(jīng)開(kāi)展了臨床研究。此次ONXY-I和ONXY-II兩項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)與既往臨床研究結(jié)果保持一致，印證了其在慢性丙肝患者、特別是基因1b型患者中具有穩(wěn)定的高治愈率。奧比帕利+達(dá)塞布韋方案已在全球70個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于臨床治療基因1b型丙肝患者，其中包括美國(guó)以及28個(gè)歐盟成員國(guó)。該方案已先后得到歐洲肝病研究學(xué)會(huì)（EASL）、美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）及感染性疾病學(xué)會(huì)（IDSA）等機(jī)構(gòu)發(fā)布的多個(gè)丙肝治療指南推薦，作為基因1b型丙肝患者有效的治療選擇。

2016年4月，艾伯維奧比帕利+達(dá)塞布韋作為直接抗病毒（DAA）藥物被列入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心（CDE）的優(yōu)先審評(píng)名單。

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關(guān)于ONXY-I臨床研究

ONXY-I是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期研究，針對(duì)非代償性肝硬化的基因1b型丙肝患者，包括初治患者和曾經(jīng)接受干擾素治療失敗的經(jīng)治患者�；颊呓邮�12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋聯(lián)合治療。

該臨床研究共納入中國(guó)大陸、臺(tái)灣和韓國(guó)的共650名患者，患者隨機(jī)分為2組。A組患者在雙盲期接受奧比帕利+達(dá)塞布韋方案治療12周。B組患者先在雙盲期接受安慰劑治療，然后在開(kāi)放標(biāo)記期接受12周的奧比帕利+達(dá)塞布韋方案治療。

關(guān)于ONXY-II臨床研究

ONXY-II是一項(xiàng)多中心III期研究，針對(duì)104名肝硬化代償期基因1b型丙肝患者，接受奧比帕利+達(dá)塞布韋聯(lián)合利巴韋林方案治療12周。這些患者為初治患者或曾經(jīng)接受干擾素治療失敗的經(jīng)治患者。

關(guān)于艾伯維奧比帕利+達(dá)塞布韋方案

艾伯維的研究性丙肝治療方案由奧比帕利復(fù)方片劑（包括奧比他韋12.5mg、帕立瑞韋75mg和利托那韋50mg）+達(dá)塞布韋片（達(dá)塞布韋250mg）±利巴韋林組合而成。其中帕立瑞韋、利托那韋和奧比他韋組合的劑量是一日一次，達(dá)塞布韋是一日兩次。該治療方案包含三種直接抗病毒藥物（DAA藥物），可針對(duì)丙肝病毒生長(zhǎng)周期的多個(gè)不同環(huán)節(jié)，發(fā)揮顯著的靶向作用機(jī)制。

艾伯維全口服、無(wú)干擾素丙肝治療方案已經(jīng)得到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)，可用于治療基因1型和基因4型成人丙肝患者。

關(guān)于艾伯維

艾伯維是一家于2013年正式成立的全球研究型生物制藥公司，從雅培公司拆分而來(lái)。艾伯維將尖端生物科技與歷代傳承的專注、激情，以及專業(yè)技術(shù)和組織架構(gòu)集于一身，憑借其專業(yè)技術(shù)、敬業(yè)的員工和獨(dú)特的創(chuàng)新方式，致力于研發(fā)并推廣先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品和治療方法，解決世界范圍內(nèi)的一些疑難雜癥。艾伯維將為患者提供持續(xù)的醫(yī)療方案，幫助他們更健康地生活。包括全資子公司Pharmacyclics在內(nèi)，艾伯維在全球范圍內(nèi)擁有近28,000名員工，產(chǎn)品銷(xiāo)往170多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。艾伯維中國(guó)總部位于上海，專注于四大疾病領(lǐng)域，涵蓋免疫學(xué)領(lǐng)域、抗病毒學(xué)領(lǐng)域、腎臟病學(xué)領(lǐng)域以及麻醉學(xué)領(lǐng)域。

前瞻性陳述

這些新聞稿中的某些陳述可能為用于1995年私人證券訴訟改革法案的前瞻性陳述。“相信”、“期望”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”和類(lèi)似表達(dá)均為前瞻性陳述的標(biāo)志。艾伯維警告這些前瞻性陳述受制于風(fēng)險(xiǎn)與不確定性，且這些風(fēng)險(xiǎn)與不確定性可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述的預(yù)期表述嚴(yán)重不符。此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不限于，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的挑戰(zhàn)，與其他產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，研發(fā)過(guò)程中的內(nèi)在困難，不利的訴訟或政府措施以及適用于我們行業(yè)的法律和法規(guī)修訂。

可能影響艾伯維的經(jīng)濟(jì)、競(jìng)爭(zhēng)、政府、技術(shù)和其他因素的額外信息，請(qǐng)參閱艾伯維2013年表格10-K年度報(bào)告第1A項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”和艾伯維2014年第二季度表格10-Q季度報(bào)告第二部分第1A項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”，上述兩份文件已提交至美國(guó)證券交易委員會(huì)。除法律規(guī)定外，艾伯維沒(méi)有任何義務(wù)，因后續(xù)事件或發(fā)展公布對(duì)前瞻性陳述的任何修改。