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6月14日，艾森公司宣布完成AC0058的I期臨床研究。 AC0058為一新型不可逆布魯頓酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，用于治療B細(xì)胞相關(guān)的自身免疫性疾病，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。AC0058的I期臨床研究為在美國開展的安慰劑對照雙盲試驗，通過單劑量遞增（SAD）或7天多劑量遞增（MAD）試驗，在56例健康受試者上評估了AC0058的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和靶點(diǎn)有效性。研究結(jié)果表明，AC0058具有很好的安全性和耐受性，SAD和MAD試驗均達(dá)到主要評估終點(diǎn)，且未達(dá)到最大耐受劑量。

“AC0058是艾森繼開發(fā)出國內(nèi)首個第三代EGFR抑制劑艾維替尼之后的又一重要創(chuàng)新成果。在過去兩年中，艾維替尼在中國和美國同時開展了臨床試驗，取得了不錯的研究結(jié)果�！卑�森醫(yī)藥董事長徐曉表示，“在酪氨酸激酶抑制劑類新藥開發(fā)方面，艾森已經(jīng)擁有了專業(yè)能力，所以AC0058的研發(fā)得以快速推進(jìn)。AC0058安全性高，非常適合治療自身免疫類的慢性疾病。基于I期臨床令人鼓舞的研究結(jié)果，以及AC0058適合慢性口服給藥的特點(diǎn)，我們正在推進(jìn)啟動AC0058 II期臨床試驗。艾森將在今后的臨床會議上公布更多的試驗細(xì)節(jié)和研究結(jié)果�！�

AC0058于2012年啟動臨床前研究，是國家“十二五”新藥創(chuàng)制重大專項課題之一。AC0058于2015年12月獲美國FDA臨床批準(zhǔn)，2016年12月獲中國CFDA臨床批準(zhǔn)。AC0058若能成功開發(fā)，將成為首個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的小分子BTK靶向創(chuàng)新藥（first-in-class），在磷酸激酶抑制劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。