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　　近日，蘇州悅路熱塑成型有限公司發(fā)布了一篇標(biāo)題為《醫(yī)用包裝的不溶性微粒怎么測(cè)?》的文章。2017年隨著醫(yī)療行業(yè)法律法規(guī)執(zhí)行層面的不斷落地，不溶性微粒檢測(cè)不僅成為醫(yī)療器械廠家的熱門話題，甚至各醫(yī)療器械包裝廠家也備感壓力。飛檢中公布的不良信息中也時(shí)�？吹匠醢�裝微粒超標(biāo)的不符合項(xiàng)目。文章對(duì)初包裝中的不溶性微粒產(chǎn)生的原因以及檢測(cè)的方法進(jìn)行了探討。

　　蘇州方位無菌包裝有限公司從四年前開始針對(duì)不溶性微粒制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，取得了同行業(yè)更多的經(jīng)驗(yàn)和成績(jī)

　　微粒無處不在，醫(yī)用包裝上的微粒主要的來源有：生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生的微粒、原材料自帶的微粒、作業(yè)者產(chǎn)生的微粒、生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的微粒、以及放置時(shí)間和儲(chǔ)存條件下所產(chǎn)生的污染。不溶性微粒是相對(duì)于可見異物(Visible particles) 而言，一般指粒徑小于50微米的不溶于水的微粒。異物因?yàn)榭梢姡�使用燈檢方式更易于發(fā)現(xiàn)和清除，而不溶性微粒不易發(fā)現(xiàn)不易清除，大量的動(dòng)物試驗(yàn)和人體解剖證明，其對(duì)人體的危害會(huì)更嚴(yán)重。

　　那么，醫(yī)用包裝上不溶性微粒怎么檢測(cè)呢?對(duì)于不溶性微粒，在2015版《中國(guó)藥典》中“0903 不溶性微粒檢查法”中有明確要求，該法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法，其中光阻法應(yīng)用比較廣泛，它的測(cè)定原理：當(dāng)液體中微粒通過一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)試結(jié)果作為判定依據(jù)，實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境不得引入外來微粒，測(cè)定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行，玻璃儀器和其他所需用品均應(yīng)潔凈、無微粒。對(duì)于包裝內(nèi)注入純水及洗脫轉(zhuǎn)移等步驟要一氣呵成，不能傾灑。

　　當(dāng)然，對(duì)于不同的產(chǎn)品或包裝，用同一種檢測(cè)方法難免造成偏差或誤判的可能，國(guó)內(nèi)開設(shè)此檢測(cè)項(xiàng)目的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)并不多。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)及各專業(yè)分會(huì)也正在組織探討最佳的檢測(cè)方法并征求各方意見。醫(yī)用高分子分會(huì)有望最先出臺(tái)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)用包裝的微粒水平，目前行業(yè)普遍的現(xiàn)狀是硬塑比軟塑控制得好，熱熔膠比水溶膠控制得好。如專業(yè)生產(chǎn)硬質(zhì)吸塑盒的蘇州方位無菌包裝有限公司，四年前就針對(duì)不溶性微粒制定了內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，取得了同行業(yè)更多的經(jīng)驗(yàn)和成績(jī)。有效控制不溶性微粒，提升整體醫(yī)療包裝質(zhì)量，確保無菌醫(yī)療器械的安全有效，需要業(yè)界同仁共同努力、相互學(xué)習(xí)、整體推進(jìn)與提高。