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　　中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最近發(fā)布的一份通知為全球的合同研究機(jī)構(gòu)(CRO)打開了一個(gè)巨大的市場(chǎng)。通知(2018年第52號(hào)通知)允許中國(guó)制藥公司使用海外研究的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交藥物研究報(bào)告。

　　長(zhǎng)期以來，全球CRO一直渴望進(jìn)入不斷增長(zhǎng)的中國(guó)藥物測(cè)試市場(chǎng)。Accutest Research Laboratories創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Satish Sawant博士與大家分享了他的觀點(diǎn)：“在當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境下，中國(guó)制藥企業(yè)加快進(jìn)入市場(chǎng)的速度至關(guān)重要。這是一個(gè)極具挑戰(zhàn)的問題，因?yàn)橹袊?guó)的臨床研究成本很高，而且缺乏高質(zhì)量的CRO。Accutest已經(jīng)成功與中國(guó)領(lǐng)先的制藥公司合作，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。這項(xiàng)公告讓我們將終于能夠與中國(guó)制藥公司合作，幫助他們向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交關(guān)鍵研究報(bào)告�！�

　　Sawant博士強(qiáng)調(diào)了最近發(fā)布的指南的特點(diǎn)，他詳細(xì)闡述道：“臨床研究需要符合ICH GCP要求，設(shè)計(jì)必須符合中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物評(píng)估中心的要求。除了其它要求，該通知規(guī)定，提交的材料應(yīng)包括生物制藥、臨床藥理學(xué)、療效和安全數(shù)據(jù)，并確認(rèn)研究藥物的整體有效性�！�

　　這份公告對(duì)Accutest等在中國(guó)市場(chǎng)具有先行者優(yōu)勢(shì)的CRO尤其有利。Sawant博士簡(jiǎn)要介紹了Accutest在中國(guó)的工作經(jīng)驗(yàn)：“在過去五、六年里，Accutest為中國(guó)客戶進(jìn)行了250多項(xiàng)生物等效性(BE)臨床試驗(yàn)，其中包括150多項(xiàng)提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的pre-BE(前期等效性)研究。Accutest還通過開展BE研究，提交報(bào)告給美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、世界衛(wèi)生組織(World Health Organization)和歐洲藥品管理局(European Drug Agency)等全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，為中國(guó)客戶提供支持。我們?cè)谥袊?guó)有30多家活躍客戶，作為開展提交給中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的研究的強(qiáng)大而可靠的CRO，我們絕對(duì)是首選。”

　　Accutest Research Laboratories Pvt Ltd簡(jiǎn)介：

　　Accutest是一家總部位于印度孟買的領(lǐng)先合同研究機(jī)構(gòu)。該公司與主要制藥公司合作進(jìn)行藥物測(cè)試的臨床研究。該公司的機(jī)構(gòu)和業(yè)務(wù)分布在印度的三個(gè)地點(diǎn)，分別是孟買、艾哈邁達(dá)巴德和瓦度達(dá)拉，擁有超過425張床位。Accutest擁有700多名訓(xùn)練有素的優(yōu)秀員工，其中一半以上是博士或碩士學(xué)位。公司提供的服務(wù)包括生物有效性/生物等效性(BA/BE)服務(wù)、臨床開發(fā)服務(wù)(CDS)、生物制劑和生物仿制藥服務(wù)。Accutest迄今為止已經(jīng)成功開展了3000多項(xiàng)BE研究，并成功接受了全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)100多次的檢查，包括30多次由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查，這些機(jī)構(gòu)包括世衛(wèi)組織、巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)、歐洲藥品管理局、印度藥品管理總局(DCGI)、南非藥物管制委員會(huì)(MCC)、馬來西亞國(guó)家藥品管理局(NPRA-Malaysia)、土耳其衛(wèi)生部(MOH-Turkey)、阿聯(lián)酋衛(wèi)生部(MOH-UAE)、智利ISP，等等。