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　　中國國家藥品監(jiān)督管理局最近發(fā)布的一份通知為全球的合同研究機構(gòu)(CRO)打開了一個巨大的市場。通知(2018年第52號通知)允許中國制藥公司使用海外研究的臨床試驗數(shù)據(jù)向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥物研究報告。

　　長期以來，全球CRO一直渴望進入不斷增長的中國藥物測試市場。Accutest Research Laboratories創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Satish Sawant博士與大家分享了他的觀點：“在當(dāng)前的市場環(huán)境下，中國制藥企業(yè)加快進入市場的速度至關(guān)重要。這是一個極具挑戰(zhàn)的問題，因為中國的臨床研究成本很高，而且缺乏高質(zhì)量的CRO。Accutest已經(jīng)成功與中國領(lǐng)先的制藥公司合作，以實現(xiàn)這些目標(biāo)。這項公告讓我們將終于能夠與中國制藥公司合作，幫助他們向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交關(guān)鍵研究報告�！�

　　Sawant博士強調(diào)了最近發(fā)布的指南的特點，他詳細闡述道：“臨床研究需要符合ICH GCP要求，設(shè)計必須符合中國國家藥品監(jiān)督管理局藥物評估中心的要求。除了其它要求，該通知規(guī)定，提交的材料應(yīng)包括生物制藥、臨床藥理學(xué)、療效和安全數(shù)據(jù)，并確認(rèn)研究藥物的整體有效性。”

　　這份公告對Accutest等在中國市場具有先行者優(yōu)勢的CRO尤其有利。Sawant博士簡要介紹了Accutest在中國的工作經(jīng)驗：“在過去五、六年里，Accutest為中國客戶進行了250多項生物等效性(BE)臨床試驗，其中包括150多項提交給國家藥品監(jiān)督管理局的pre-BE(前期等效性)研究。Accutest還通過開展BE研究，提交報告給美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、世界衛(wèi)生組織(World Health Organization)和歐洲藥品管理局(European Drug Agency)等全球各地的監(jiān)管機構(gòu)，為中國客戶提供支持。我們在中國有30多家活躍客戶，作為開展提交給中國國家藥品監(jiān)督管理局的研究的強大而可靠的CRO，我們絕對是首選�！�

　　Accutest Research Laboratories Pvt Ltd簡介：

　　Accutest是一家總部位于印度孟買的領(lǐng)先合同研究機構(gòu)。該公司與主要制藥公司合作進行藥物測試的臨床研究。該公司的機構(gòu)和業(yè)務(wù)分布在印度的三個地點，分別是孟買、艾哈邁達巴德和瓦度達拉，擁有超過425張床位。Accutest擁有700多名訓(xùn)練有素的優(yōu)秀員工，其中一半以上是博士或碩士學(xué)位。公司提供的服務(wù)包括生物有效性/生物等效性(BA/BE)服務(wù)、臨床開發(fā)服務(wù)(CDS)、生物制劑和生物仿制藥服務(wù)。Accutest迄今為止已經(jīng)成功開展了3000多項BE研究，并成功接受了全球監(jiān)管機構(gòu)100多次的檢查，包括30多次由美國食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機構(gòu)進行的檢查，這些機構(gòu)包括世衛(wèi)組織、巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)、歐洲藥品管理局、印度藥品管理總局(DCGI)、南非藥物管制委員會(MCC)、馬來西亞國家藥品管理局(NPRA-Malaysia)、土耳其衛(wèi)生部(MOH-Turkey)、阿聯(lián)酋衛(wèi)生部(MOH-UAE)、智利ISP，等等。