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走在國產(chǎn)新藥原始創(chuàng)新與國際化前列

日前，國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心下發(fā)“重大新藥創(chuàng)制”《2018年度課題立項的通知》，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司承擔的課題《國內(nèi)首個原創(chuàng)第三代EGFR靶向抗肺癌新藥馬來酸艾維替尼的注冊臨床研究與規(guī)模化生產(chǎn)工藝開發(fā)》，獲國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項立項（以下簡稱：重大專項），意味著重大專項在創(chuàng)新及創(chuàng)新成果的應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)化品種中，即將新增一個具有巨大市場潛力和社會效益的國產(chǎn)原創(chuàng)抗腫瘤新藥。

從原始創(chuàng)新走向產(chǎn)業(yè)化

國家重大專項支持的新藥，代表了我國藥品創(chuàng)新研發(fā)的最高水平。值得關(guān)注的是，艾維替尼是艾森公司“十二五”時期所承擔的重大專項新藥篩選平臺項目的重要成果之一，此次又獲“十三五”立項，表明它是專項持續(xù)支持的從原始創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化的成果典型。這一品種的開發(fā)完全符合國家重大專項的戰(zhàn)略導向，對專項成果提升我國科技和產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，具有重要意義。

艾維替尼是我國首個原創(chuàng)第三代EGFR抑制劑，主要用于治療EGFR突變及T790M突變陽性耐藥的非小細胞肺癌。2018年8月，艾維替尼新藥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評程序，符合藥品GMP規(guī)范要求的生產(chǎn)基地也已建成。該藥一旦獲批上市，將打破進口壟斷，填補我國第三代肺癌治療領(lǐng)域空白，大大提高我國肺癌患者的用藥可及性。

“非常感謝國家重大專項對艾維替尼的持續(xù)關(guān)注和支持！借‘十三五’重大專項立項契機，我們期待艾維替尼早日實現(xiàn)重大專項科技成果的轉(zhuǎn)化，為國家和患者帶來廣泛的技術(shù)效益和社會效益�！焙贾莅�森醫(yī)藥董事長、CEO徐曉博士表示。

立足中國、面向全球的新藥開發(fā)

據(jù)國際健康咨詢公司IMS HEALTH預測數(shù)據(jù)顯示，到2020年，全球腫瘤藥市場將超過1500億美元，比2015年的1070億美元增長近50%。創(chuàng)新藥的國際化發(fā)展已大勢所趨，競爭日益激烈。為此，國家在“十三五”重大專項的實施中，也把“實現(xiàn)國產(chǎn)新藥的國際化”列為預期重大標志性目標之一。

“如何立足中國、面向全球做好新藥開發(fā)，也是艾森的初心�！毙鞎圆┦空劦�。以艾維替尼為例，艾森于2011年篩選獲得艾維替尼的原創(chuàng)化學結(jié)構(gòu)，是國內(nèi)最早開發(fā)第三代EGFR抑制劑的創(chuàng)新藥企業(yè)；2013年6月，艾森向中國CFDA提交了艾維替尼的臨床試驗申請，也是國內(nèi)第一個在肺癌領(lǐng)域做到與阿斯利康等國外大型制藥公司同步開發(fā)；2014年9月，艾維替尼同時獲國家CFDA和美國FDA臨床批文；2018年初，艾森完成艾維替尼中國注冊臨床研究，同時在美國啟動包括安德森癌癥中心在內(nèi)的7個臨床中心的研究，和法國、西班牙等歐洲國家的臨床研究。未來，艾維替尼有望成為肺癌領(lǐng)域走向國際市場的國產(chǎn)新藥。

艾森新藥研發(fā)鏈中另一“當家花旦”-- 布魯頓酪氨酸蛋白激酶（BTK）小分子抑制劑AC0058，也于去年獲國家“十三五”重大專項支持，主要用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風濕性關(guān)節(jié)炎等B細胞相關(guān)的自身免疫性疾病。目前，該藥已在美國開展針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的II期臨床研究。

據(jù)2017年5月一公開報道指出，2016年以來，被美國FDA批準臨床的中國創(chuàng)新藥有13個，共來自9家企業(yè)，艾森的艾維替尼、AC0058兩個新藥名列其中�？梢姡�艾森在中國醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)國際化征程中一直走在前列。