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2019年6月25日，德諾旗下杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“唯強(qiáng)醫(yī)療”）創(chuàng)新研發(fā)的“模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架”全球首例臨床在解放軍總醫(yī)院成功完成。手術(shù)由解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心血管外科主任郭偉教授帶領(lǐng)手術(shù)團(tuán)隊(duì)完成。該手術(shù)也于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月25日在第十五屆美國(guó)C3會(huì)議（Complex Cardiovascular Catheter Therapeutics）上做了展示，創(chuàng)新設(shè)計(jì)、重大突破、完美結(jié)果引起與會(huì)專(zhuān)家和參會(huì)學(xué)者的一致稱(chēng)贊和好評(píng)。

“模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架系統(tǒng)新技術(shù)臨床應(yīng)用研究”于2019年2月通過(guò)解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批。

背景信息：

CT檢查患者確診為主動(dòng)脈弓部囊狀動(dòng)脈瘤，同時(shí)伴有高血壓和腦血管疾病。

患者術(shù)前CTA影像

手術(shù)結(jié)果：

術(shù)中“模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架”各個(gè)模塊安全植入，釋放過(guò)程穩(wěn)定、無(wú)移位，模塊之間穩(wěn)定銜接。最后造影顯示弓部動(dòng)脈瘤被完全隔絕、無(wú)內(nèi)漏、主體和分支血管通暢。

術(shù)中支架植入后造影結(jié)果

出院前CT隨訪(fǎng)顯示：弓部動(dòng)脈瘤被完全隔絕、主動(dòng)脈主體和分支血管通暢、支架無(wú)I型和III型內(nèi)漏，支架無(wú)移位�；颊吒黜�(xiàng)體征穩(wěn)定。

術(shù)后第7天CTA影像

主動(dòng)脈弓部疾病因?yàn)槠鋸?fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)一直是腔內(nèi)修復(fù)治療的禁區(qū)，目前全球沒(méi)有上市的腔內(nèi)器械可以應(yīng)用。該手術(shù)的成功實(shí)施對(duì)于主動(dòng)脈弓部疾病的腔內(nèi)治療將具有非常重要的意義。

主動(dòng)脈弓部疾�。�

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人口老齡化，主動(dòng)脈疾病發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。自1991年P(guān)arodi等完成第一例腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)以來(lái)，主動(dòng)脈擴(kuò)張性疾病的治療方式已逐步從“傳統(tǒng)外科手術(shù)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤拔��?chuàng)腔內(nèi)修復(fù)手術(shù)”。但是現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外的腔內(nèi)修復(fù)器材只解決了簡(jiǎn)單解剖病變的問(wèn)題，例如胸主動(dòng)脈瘤和部分腎下型腹主動(dòng)脈瘤。而對(duì)于復(fù)雜解剖病變，特別是涉及多血管分支的主動(dòng)脈弓部疾病，目前國(guó)際上還沒(méi)有上市的腔內(nèi)介入產(chǎn)品可以使用。

左圖：主動(dòng)脈A型 & B型夾層 右圖：主動(dòng)脈弓部瘤

主動(dòng)脈弓部疾病包括累及主動(dòng)脈弓部的真性動(dòng)脈瘤、假性動(dòng)脈瘤、夾層動(dòng)脈瘤等病變。弓部疾病發(fā)病率相對(duì)較高，比如主動(dòng)脈A型夾層（累積到主動(dòng)脈弓和升主動(dòng)脈）是B型夾層的2-3倍。弓解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜：弓部主體血管呈彎曲形態(tài)，是內(nèi)臟和下肢供血的主干道；弓上分支血管是維持腦部和上肢供血的通道，不同個(gè)體分支直徑、分支間距差異較大。主動(dòng)脈腔內(nèi)介入治療的難點(diǎn)是主動(dòng)脈弓部疾病被隔絕的同時(shí)，保證弓上分支血管的通暢，腦部供血一旦缺血時(shí)間較長(zhǎng)，將給患者造成致命的傷害。目前市場(chǎng)現(xiàn)有腔內(nèi)產(chǎn)品無(wú)法實(shí)現(xiàn)，主要采用外科（全弓置換）的治療方式。但是全弓置換外科手術(shù)難度和創(chuàng)傷很大、需要在深低溫體外循環(huán)的條件下完成，術(shù)后的并發(fā)癥也較多。

模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓部覆膜支架

唯強(qiáng)醫(yī)療通過(guò)醫(yī)工合作創(chuàng)新開(kāi)發(fā)的這款模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓部覆膜支架包括模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓部覆膜支架和對(duì)應(yīng)的輸送器。模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架采用模塊化和內(nèi)嵌的設(shè)計(jì)，保證了手術(shù)過(guò)程主體血管和分支血管的血供，同時(shí)滿(mǎn)足了臨床個(gè)體化差異的需求。為了保證釋放過(guò)程的穩(wěn)定性，模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架輸送器采用了更加符合該產(chǎn)品釋放需求的精準(zhǔn)釋放、后釋放、可調(diào)彎釋放等技術(shù)。

術(shù)后該項(xiàng)目主要研究者解放軍總醫(yī)院血管外科主任郭偉教授表示：“目前復(fù)雜主動(dòng)脈弓疾病一直是業(yè)界治療難題，隨著醫(yī)療與科技創(chuàng)新的進(jìn)步，微創(chuàng)方式治療主動(dòng)脈弓疾病將會(huì)是主動(dòng)脈領(lǐng)域發(fā)展的主要方向。要達(dá)到主動(dòng)脈弓部疾病腔內(nèi)治療臨床的需求一定要滿(mǎn)足兩個(gè)條件：1）產(chǎn)品設(shè)計(jì)要充分滿(mǎn)足主動(dòng)脈弓部復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)和血流動(dòng)力學(xué)的需求；2）產(chǎn)品操作過(guò)程安全可控，便于推廣。本次臨床試驗(yàn)初步證實(shí)模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓部覆膜支架已經(jīng)具備了以上兩點(diǎn)的要求。未來(lái)還需要通過(guò)大樣本的臨床試驗(yàn)進(jìn)行充分的驗(yàn)證評(píng)估。”

“模塊內(nèi)嵌主動(dòng)脈弓覆膜支架系統(tǒng)”新技術(shù)臨床試驗(yàn)完成后，將繼續(xù)開(kāi)展以郭偉教授為主要研究者的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，將中國(guó)方案引入主動(dòng)脈弓部疾病腔內(nèi)修復(fù)治療這一國(guó)際性難題。